Estudio exploratorio de norepinefrina para prevenir la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama

Criterio de elegibilidad

Los sujetos deben:

• ser ≥ 18 años de edad con un diagnóstico patológico documentado de Estadio Ia (T1, N0, M0), Estadio Ib (T0 o 1, N1mic, M0) o Estadio IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrante ductal o lobulillar carcinoma de mama o carcinoma ductal in situ (DCIS).
• ser pacientes posquirúrgicos programados para ser tratados con al menos 40 a 50,4 Gy en toda la mama y la axila mediante técnicas de radiación estándar o hipofraccionada . También se puede administrar un refuerzo adicional de 10 a 16 Gy en la región de la lumpectomía. Todo el tratamiento de radiación debe administrarse según la planificación de TC estándar.
• tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado.
• poder cumplir con el cronograma del protocolo.
• tener una prueba de embarazo en suero negativa (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia), si es una mujer en edad fértil.
• consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio si está en edad fértil.

Criterio de exclusión

Asignaturas:

• con heridas quirúrgicas no cicatrizadas o cicatrices en el área de tratamiento del estudio (axila).
• con enfermedad cardíaca subyacente activa no tratada (p. arritmia).
• con trastornos generalizados de la piel que han requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
• con trastornos del tejido conectivo.
• con erupciones, ulceraciones o cicatrices mal cicatrizadas en el área de aplicación del fármaco del estudio (axila).
• con una alergia conocida a la norepinefrina.
• con hipertensión conocida no controlada (PA repetidamente elevada; PA sistólica >139 o PA diastólica >89).
• con un ECG anormal clínicamente significativo conocido en los últimos 6 meses.
• recibir inhibidores de la MAO o antidepresivos (del tipo triptilina o imipramina).
• que están embarazadas o amamantando.
• con invasión del espacio linfovascular en patología.
• con invasión linfática dérmica en patología.
• con proximidad del tumor a la piel que lo recubre, como lo demuestra una distancia de menos de 5 mm en ecografía o resonancia magnética (si se realizó) y dentro de los 2 cm del campo de aplicación anticipado
• diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio.
• recibir quimioterapia distinta de Herceptin junto con la radiación.
• con radiación previa a la mama a tratar.