Studio esplorativo della norepinefrina per prevenire la radiodermite nei pazienti con cancro al seno
17 aprile 2013 aggiornato da: ProCertus BioPharm, Inc
Studio esplorativo della norepinefrina topica in pazienti con carcinoma mammario post-chirurgico che ricevono radioterapia
Questo studio, uno studio esplorativo e di sicurezza di Fase I in aperto non randomizzato, valuterà la sicurezza della norepinefrina topica nei pazienti con carcinoma mammario post-chirurgico sottoposti a radioterapia.
Lo studio fornirà anche informazioni sul fatto che la noradrenalina topica possa prevenire o ridurre la gravità della dermatite da radiazioni sperimentata da questi pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di ammissibilità
I soggetti devono:
- avere ≥ 18 anni di età con una diagnosi patologica documentata di Stadio Ia (T1, N0, M0), Stadio Ib (T0 o 1, N1mic, M0) o Stadio IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrante duttale o lobulare carcinoma della mammella o carcinoma duttale in situ (DCIS).
- essere pazienti post-chirurgiche programmate per essere trattate con almeno 40-50,4 Gy sull'intero seno e sull'ascella utilizzando tecniche di radiazioni standard o ipofrazionate. Può anche essere somministrato un ulteriore boost di 10-16 Gy alla regione della lumpectomia. Tutto il trattamento con radiazioni deve essere somministrato in base alla pianificazione TC standard.
- avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato.
- essere in grado di rispettare il programma del protocollo.
- avere un test di gravidanza su siero negativo (entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia), se una donna in età fertile.
- consenso all'utilizzo di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio se in età fertile.
Criteri di esclusione
Soggetti:
- con ferite chirurgiche non cicatrizzate o cicatrici nell'area di trattamento dello studio (ascella).
- con sottostante cardiopatia attiva non trattata (ad es. aritmia).
- con disturbi cutanei generalizzati che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
- con disturbi del tessuto connettivo.
- con eruzioni cutanee, ulcerazioni o cicatrici mal rimarginate nell'area di applicazione del farmaco oggetto dello studio (ascella).
- con una nota allergia alla noradrenalina.
- con ipertensione non controllata nota (PA ripetutamente elevata; PA sistolica >139 o PA diastolica >89).
- con un ECG anomalo clinicamente significativo noto negli ultimi 6 mesi.
- ricevere inibitori MAO o antidepressivi (tipo triptilina o imipramina).
- che sono incinte o che allattano.
- con invasione dello spazio linfovascolare sulla patologia.
- con invasione linfatica dermica sulla patologia.
- con vicinanza del tumore alla cute sovrastante come evidenziato da una distanza inferiore a 5 mm su US o MRI (se eseguita) ed entro 2 cm dal campo di applicazione previsto
- diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio.
- ricevere chemioterapia diversa da Herceptin in concomitanza con la radiazione.
- con precedente radioterapia al seno da trattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noradrenalina
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Approssimativamente 1,6 o 4,6 ml di una soluzione di norepinefrina 400 mM verranno applicati localmente a una porzione del campo di radioterapia prima di ogni radioterapia (20-33 trattamenti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'applicazione topica quotidiana di noradrenalina al campo di radiazioni
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata durante lo studio (5-7 settimane) e alle visite di follow-up circa 1, 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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L'ipotesi di sicurezza primaria è che ci sarà poca o nessuna irritazione cutanea associata all'applicazione della norepinefrina topica e nessun effetto sistemico secondario all'assorbimento transdermico.
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La sicurezza sarà valutata durante lo studio (5-7 settimane) e alle visite di follow-up circa 1, 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'applicazione topica quotidiana di noradrenalina al campo di radiazioni
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata durante lo studio (5-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 1, 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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L'ipotesi di efficacia primaria è che la porzione del sito di irradiazione che viene trattata con noradrenalina topica immediatamente prima della radioterapia quotidiana avrà una dermatite da radiazioni meno grave rispetto alla porzione adiacente non trattata del sito di irradiazione.
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L'efficacia sarà valutata durante lo studio (5-7 settimane) e durante le visite di follow-up circa 1, 2 e 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Cattedra di studio: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Dermatite
- Lesioni da radiazioni
- Radiodermite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-4
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