Utforskende studie av noradrenalin for å forhindre radiodermatitt hos brystkreftpasienter
17. april 2013 oppdatert av: ProCertus BioPharm, Inc
Utforskende studie av aktuell noradrenalin hos postkirurgiske brystkreftpasienter som får strålebehandling
Denne studien, en ikke-randomisert åpen fase I sikkerhets- og eksplorativ studie, vil evaluere sikkerheten til topisk noradrenalin hos post-kirurgiske brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studien vil også gi informasjon om hvorvidt topisk noradrenalin kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitten som disse pasientene opplever.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Emner må:
- være ≥ alder 18 år med en dokumentert patologisk diagnose av stadium Ia (T1, N0, M0), stadium Ib (T0 eller 1, N1mic, M0) eller stadium IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrerende ductal eller lobulær karsinom i brystet eller duktalt karsinom in situ (DCIS).
- være post-kirurgiske pasienter som er planlagt å bli behandlet med minst 40 til 50,4 Gy til hele brystet og aksillen ved bruk av enten standard eller hypofraksjonert stråleteknikk. En ekstra 10-16 Gy boost til lumpektomi-regionen kan også leveres. All strålebehandling skal leveres basert på standard CT-planlegging.
- ha evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet.
- kunne overholde protokollplanen.
- ha en negativ serumgraviditetstest (innen 7 dager før start av strålebehandling), hvis en kvinne i fertil alder.
- samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden dersom det er fruktbart.
Eksklusjonskriterier
Emner:
- med uhelte operasjonssår eller arr i studiens behandlingsområde (aksillen).
- med underliggende aktiv ubehandlet hjertesykdom (f. arytmi).
- med generaliserte hudlidelser som har krevd behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- med bindevevslidelser.
- med utslett, sårdannelser eller dårlig tilhelede arr i applikasjonsområdet for studiemedisin (aksillen).
- med kjent allergi mot noradrenalin.
- med kjent ukontrollert hypertensjon (gjentatte ganger forhøyet BP; systolisk BP >139 eller diastolisk BP >89).
- med et kjent klinisk signifikant unormalt EKG i løpet av de siste 6 månedene.
- mottar MAO-hemmere eller antidepressiva (triptylin- eller imipramintyper).
- som er gravide eller ammer.
- med lymfovaskulær rominvasjon på patologi.
- med dermal lymfatisk invasjon på patologi.
- med nærhet av svulsten til den overliggende huden som vist ved en avstand på mindre enn 5 mm på UL eller MR (hvis utført) og innenfor 2 cm fra det forventede bruksfeltet
- diagnostisering av inflammatorisk brystkreft.
- mottar annen kjemoterapi enn Herceptin samtidig med strålingen.
- med tidligere stråling til brystet som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noradrenalin
|
Omtrent 1,6 eller 4,6 ml av en 400 mM noradrenalinløsning vil bli påført topisk på en del av strålebehandlingsfeltet før hver strålebehandling (20-33 behandlinger)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved daglig topisk påføring av noradrenalin til strålefeltet
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien (5-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 1, 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Den primære sikkerhetshypotesen er at det vil være liten eller ingen hudirritasjon forbundet med påføring av topisk noradrenalin og ingen systemiske effekter sekundært til transdermal absorpsjon.
|
Sikkerhet vil bli vurdert i løpet av studien (5-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 1, 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av daglig topisk påføring av noradrenalin til strålingsfeltet
Tidsramme: Effekten vil bli vurdert i løpet av studien (5-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 1, 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Den primære effekthypotesen er at den delen av strålestedet som behandles med topisk noradrenalin umiddelbart før daglig strålebehandling vil ha mindre alvorlig stråleeksem enn den tilstøtende ubehandlede delen av strålestedet.
|
Effekten vil bli vurdert i løpet av studien (5-7 uker) og ved oppfølgingsbesøk ca. 1, 2 og 4 uker etter avsluttet behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Studiestol: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sår og skader
- Dermatitt
- Strålingsskader
- Radiodermatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- PC-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .