Eksploracyjne badanie norepinefryny w celu zapobiegania radiodermatitis u pacjentów z rakiem piersi
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ProCertus BioPharm, Inc
Eksploracyjne badanie miejscowego stosowania norepinefryny u pacjentów z rakiem piersi po zabiegu chirurgicznym poddawanych radioterapii
To badanie, nierandomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa I fazy i badanie eksploracyjne, oceni bezpieczeństwo miejscowej noradrenaliny u pacjentów po operacji raka piersi, którzy przechodzą radioterapię.
Badanie dostarczy również informacji o tym, czy miejscowa noradrenalina może zapobiegać lub zmniejszać nasilenie popromiennego zapalenia skóry doświadczanego przez tych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria kwalifikacji
Przedmioty muszą:
- być w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym patologicznym rozpoznaniem stadium Ia (T1, N0, M0), stadium Ib (T0 lub 1, N1mic, M0) lub stadium IIa (T<3 cm, N0, M0) naciekające przewód przewodowy lub zrazikowy raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS).
- być pacjentami po zabiegach chirurgicznych, u których zaplanowano leczenie dawką co najmniej 40 do 50,4 Gy na całą pierś i pachę przy użyciu standardowych lub hipofrakcjonowanych technik naświetlania. Można również podać dodatkowe 10-16 Gy impulsu w okolicy guza. Cała radioterapia ma być prowadzona w oparciu o standardowe planowanie tomografii komputerowej.
- mieć umiejętność zrozumienia dokumentu świadomej zgody.
- być w stanie przestrzegać harmonogramu protokołu.
- mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii), jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
- wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia
Przedmioty:
- z niezagojonymi ranami chirurgicznymi lub bliznami w badanym obszarze zabiegowym (pacha).
- z czynną, nieleczoną chorobą serca (np. niemiarowość).
- z uogólnionymi chorobami skóry, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- z zaburzeniami tkanki łącznej.
- z wysypką, owrzodzeniami lub źle zagojonymi bliznami w miejscu podania badanego leku (pacha).
- ze znaną alergią na norepinefrynę.
- ze stwierdzonym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wielokrotnie podwyższone BP; skurczowe BP >139 lub rozkurczowe BP >89).
- ze znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- otrzymujących inhibitory MAO lub leki przeciwdepresyjne (tryptylina lub imipramina).
- które są w ciąży lub karmią piersią.
- z inwazją przestrzeni limfatycznej na patologię.
- z inwazją limfatyczną skóry na patologię.
- z bliskością guza do pokrywającej go skóry, o czym świadczy odległość mniejsza niż 5 mm w badaniu USG lub MRI (jeśli wykonano) oraz w odległości do 2 cm od przewidywanego pola aplikacji
- diagnostyka zapalnego raka piersi.
- otrzymywanie chemioterapii innej niż Herceptin równocześnie z radioterapią.
- z wcześniejszą radioterapią piersi, która ma być leczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noradrenalina
|
Około 1,6 lub 4,6 ml 400 mM roztworu noradrenaliny zostanie nałożone miejscowo na część pola radioterapii przed każdym napromieniowaniem (20-33 zabiegów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo codziennego miejscowego stosowania norepinefryny na pole promieniowania
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania (5-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych po około 1, 2 i 4 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
|
Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że miejscowe stosowanie noradrenaliny nie spowoduje żadnego podrażnienia skóry lub nie wystąpią żadne podrażnienia skóry, a także brak skutków ogólnoustrojowych wtórnych do wchłaniania przezskórnego.
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas badania (5-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych po około 1, 2 i 4 tygodniach od zakończenia okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność codziennego miejscowego stosowania norepinefryny na pole promieniowania
Ramy czasowe: Skuteczność będzie oceniana podczas badania (5-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 1, 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia.
|
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że część miejsca napromieniowania, która jest leczona miejscową norepinefryną bezpośrednio przed codzienną radioterapią, będzie miała mniej poważne zapalenie skóry popromienne niż sąsiednia nieleczona część miejsca napromieniania.
|
Skuteczność będzie oceniana podczas badania (5-7 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych około 1, 2 i 4 tygodni po zakończeniu okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Krzesło do nauki: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Zapalenie skóry
- Urazy popromienne
- Radiodermit
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noradrenalina
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja