Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van noradrenaline ter voorkoming van radiodermatitis bij borstkankerpatiënten

17 april 2013 bijgewerkt door: ProCertus BioPharm, Inc

Verkennende studie van topische noradrenaline bij postoperatieve borstkankerpatiënten die radiotherapie krijgen

Deze studie, een niet-gerandomiseerde open-label Fase I-veiligheids- en verkennende studie, zal de veiligheid van lokale noradrenaline evalueren bij postoperatieve borstkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan.

De studie zal ook informatie verschaffen over de vraag of topische noradrenaline de ernst van de door deze patiënten ervaren stralingsdermatitis kan voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

Onderwerpen moeten:

  • ≥ 18 jaar oud zijn met een gedocumenteerde pathologische diagnose van stadium Ia (T1, N0, M0), stadium Ib (T0 of 1, N1mic, M0) of stadium IIa (T<3cm, N0, M0) die ductaal of lobulair infiltreert borstcarcinoom of ductaal carcinoom in situ (DCIS).
  • postoperatieve patiënten zijn die gepland zijn om te worden behandeld met ten minste 40 tot 50,4 Gy voor de hele borst en oksel met behulp van standaard of gehypofractioneerde bestralingstechnieken. Er kan ook een extra boost van 10-16 Gy aan het lumpectomiegebied worden gegeven. Alle bestralingsbehandelingen moeten worden uitgevoerd op basis van de standaard CT-planning.
  • in staat zijn om het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • in staat zijn om te voldoen aan het protocolschema.
  • een negatieve serumzwangerschapstest hebben (binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van bestralingstherapie), als het een vrouw is die zwanger kan worden.
  • toestemming geven om tijdens de onderzoeksperiode medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als ze zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen:

  • met niet-genezende chirurgische wonden of littekens in het onderzoeksbehandelingsgebied (oksel).
  • met een onderliggende actieve onbehandelde hartaandoening (bijv. aritmie).
  • met gegeneraliseerde huidaandoeningen die in de afgelopen 6 maanden behandeling nodig hadden.
  • met bindweefselaandoeningen.
  • met huiduitslag, zweren of slecht genezen littekens in het gebied waar het onderzoeksgeneesmiddel is aangebracht (oksel).
  • met een bekende allergie voor noradrenaline.
  • met bekende ongecontroleerde hypertensie (herhaaldelijk verhoogde bloeddruk; systolische bloeddruk >139 of diastolische bloeddruk >89).
  • met een bekend klinisch significant abnormaal ECG in de afgelopen 6 maanden.
  • MAO-remmers of antidepressiva (triptyline- of imipramine-types) krijgen.
  • die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • met invasie van de lymfovasculaire ruimte op pathologie.
  • met dermale lymfatische invasie op pathologie.
  • met nabijheid van de tumor tot de bovenliggende huid zoals blijkt uit een afstand van minder dan 5 mm op echografie of MRI (indien uitgevoerd) en binnen 2 cm van het verwachte toepassingsgebied
  • diagnose van inflammatoire borstkanker.
  • gelijktijdig met de bestraling andere chemotherapie krijgt dan Herceptin.
  • met eerdere bestraling van de te behandelen borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Ongeveer 1,6 of 4,6 ml van een 400 mM norepinefrine-oplossing zal topisch worden aangebracht op een deel van het bestralingsbehandelingsveld voorafgaand aan elke bestralingsbehandeling (20-33 behandelingen)
Andere namen:
  • Noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse plaatselijke toepassing van noradrenaline op het stralingsveld
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (5-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 1, 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.
De primaire veiligheidshypothese is dat er weinig of geen huidirritatie zal zijn geassocieerd met de toepassing van de topische noradrenaline en geen systemische effecten die secundair zijn aan transdermale absorptie.
De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (5-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 1, 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van dagelijkse plaatselijke toepassing van noradrenaline op het stralingsveld
Tijdsspanne: De werkzaamheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (5-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 1, 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.
De primaire werkzaamheidshypothese is dat het deel van de bestralingsplaats dat onmiddellijk voorafgaand aan de dagelijkse radiotherapie wordt behandeld met topische norepinefrine, minder ernstige stralingsdermatitis zal hebben dan het aangrenzende onbehandelde deel van de bestralingsplaats.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld tijdens het onderzoek (5-7 weken) en bij vervolgbezoeken ongeveer 1, 2 en 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
  • Studie stoel: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren