Utforskande studie av noradrenalin för att förhindra radiodermatit hos bröstcancerpatienter
17 april 2013 uppdaterad av: ProCertus BioPharm, Inc
Utforskande studie av aktuell noradrenalin hos postkirurgiska bröstcancerpatienter som får strålbehandling
Denna studie, en icke-randomiserad öppen fas I säkerhets- och explorativ studie, kommer att utvärdera säkerheten för topikal noradrenalin hos postoperativa bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling.
Studien kommer också att ge information om huruvida topikal noradrenalin kan förebygga eller minska svårighetsgraden av strålningsdermatit som dessa patienter upplever.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Urvalskriterier
Ämnen måste:
- vara ≥ 18 års ålder med en dokumenterad patologisk diagnos av Steg Ia (T1, N0, M0), Steg Ib (T0 eller 1, N1mic, M0) eller Steg IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrerande ductal eller lobulär cancer i bröstet eller duktalt karcinom in situ (DCIS).
- vara postoperativa patienter som är planerade att behandlas med minst 40 till 50,4 Gy till hela bröstet och axillen med antingen standard- eller hypofraktionerad strålningsteknik. En ytterligare 10-16 Gy-boost till lumpektomiregionen kan också levereras. All strålbehandling ska levereras baserat på standard CT-planering.
- ha förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke.
- kunna följa protokollschemat.
- har ett negativt serumgraviditetstest (inom 7 dagar innan strålbehandling påbörjas), om en kvinna i fertil ålder.
- samtycke till att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under hela studieperioden om de är fertila.
Exklusions kriterier
Ämnen:
- med oläkta operationssår eller ärr i studiens behandlingsområde (axill).
- med underliggande aktiv obehandlad hjärtsjukdom (t. arytmi).
- med generaliserade hudsjukdomar som har krävt behandling under de senaste 6 månaderna.
- med bindvävsrubbningar.
- med utslag, sår eller dåligt läkta ärr i applikationsområdet för studieläkemedlet (axill).
- med en känd allergi mot noradrenalin.
- med känd okontrollerad hypertoni (upprepat förhöjt blodtryck; systoliskt blodtryck >139 eller diastoliskt tryck >89).
- med ett känt kliniskt signifikant onormalt EKG under de senaste 6 månaderna.
- får MAO-hämmare eller antidepressiva medel (triptylin- eller imipramintyper).
- som är gravida eller ammar.
- med lymfvaskulär rymdinvasion på patologi.
- med dermal lymfatisk invasion på patologi.
- med tumörens närhet till den överliggande huden, vilket framgår av ett avstånd på mindre än 5 mm på UL eller MRT (om utförd) och inom 2 cm från det förväntade applikationsfältet
- diagnos av inflammatorisk bröstcancer.
- får annan kemoterapi än Herceptin samtidigt med strålningen.
- med tidigare strålning mot bröstet som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noradrenalin
|
Cirka 1,6 eller 4,6 ml av en 400 mM noradrenalinlösning kommer att appliceras topiskt på en del av strålbehandlingsfältet före varje strålbehandling (20-33 behandlingar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för daglig topisk applicering av noradrenalin till strålningsfältet
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas under studien (5-7 veckor) och vid uppföljningsbesök cirka 1, 2 och 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
Den primära säkerhetshypotesen är att det kommer att finnas liten eller ingen hudirritation i samband med appliceringen av topikal noradrenalin och inga systemiska effekter sekundära till transdermal absorption.
|
Säkerheten kommer att bedömas under studien (5-7 veckor) och vid uppföljningsbesök cirka 1, 2 och 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av daglig topisk applicering av noradrenalin till strålningsfältet
Tidsram: Effekten kommer att bedömas under studien (5-7 veckor) och vid uppföljningsbesök cirka 1, 2 och 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
Den primära effekthypotesen är att den del av strålningsstället som behandlas med topisk noradrenalin omedelbart före daglig strålbehandling kommer att ha mindre allvarlig strålningsdermatit än den intilliggande obehandlade delen av strålningsplatsen.
|
Effekten kommer att bedömas under studien (5-7 veckor) och vid uppföljningsbesök cirka 1, 2 och 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Studiestol: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Första postat (Uppskatta)
20 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Sår och skador
- Dermatit
- Strålningsskador
- Radiodermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- PC-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Noradrenalin
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHypoglykemiFörenta staterna