Estudo Exploratório de Norepinefrina para Prevenir Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de eleição

Os sujeitos devem:

• ter ≥ 18 anos de idade com um diagnóstico patológico documentado de Estágio Ia (T1, N0, M0), Estágio Ib (T0 ou 1, N1mic, M0) ou Estágio IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrando ductal ou lobular carcinoma da mama ou carcinoma ductal in situ (DCIS).
• ser pacientes pós-cirúrgicos programados para serem tratados com pelo menos 40 a 50,4 Gy em toda a mama e axila usando técnicas de radiação padrão ou hipofracionada . Um aumento adicional de 10-16 Gy na região da mastectomia também pode ser administrado. Todo o tratamento de radiação deve ser realizado com base no planejamento de TC padrão.
• ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado.
• ser capaz de cumprir o cronograma do protocolo.
• tem um teste de gravidez sérico negativo (dentro de 7 dias antes do início da terapia de radiação), se uma mulher com potencial para engravidar.
• consentimento para utilizar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo, se houver potencial para engravidar.

Critério de exclusão

Assuntos:

• com feridas cirúrgicas não cicatrizadas ou cicatrizes na área de tratamento do estudo (axila).
• com doença cardíaca ativa subjacente não tratada (p. arritmia).
• com doenças cutâneas generalizadas que necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
• com distúrbios do tecido conjuntivo.
• com erupções cutâneas, ulcerações ou cicatrizes mal cicatrizadas na área de aplicação do medicamento do estudo (axila).
• com alergia conhecida à norepinefrina.
• com hipertensão não controlada conhecida (PA repetidamente elevada; PA sistólica >139 ou PA diastólica >89).
• com um ECG anormal clinicamente significativo conhecido nos últimos 6 meses.
• recebendo inibidores da MAO ou antidepressivos (tipos de triptilina ou imipramina).
• que estão grávidas ou amamentando.
• com invasão do espaço linfovascular na patologia.
• com invasão linfática dérmica na patologia.
• com proximidade do tumor à pele sobrejacente, conforme evidenciado por uma distância inferior a 5 mm na US ou ressonância magnética (se realizada) e dentro de 2 cm do campo de aplicação previsto
• diagnóstico de câncer inflamatório de mama.
• recebendo quimioterapia diferente de Herceptin concomitantemente com a radiação.
• com radiação prévia na mama a ser tratada.