유방암 환자의 방사선피부염 예방을 위한 노르에피네프린의 탐색적 연구
2013년 4월 17일 업데이트: ProCertus BioPharm, Inc
수술 후 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 국소 노르에피네프린에 대한 탐색적 연구
비무작위 공개 라벨 1상 안전성 및 탐색적 연구인 이 연구는 방사선 요법을 받고 있는 수술 후 유방암 환자에서 국소 노르에피네프린의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 국소 노르에피네프린이 이러한 환자들이 경험하는 방사선 피부염의 중증도를 예방하거나 감소시킬 수 있는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
자격 기준
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- Ia기(T1, N0, M0), Ib기(T0 또는 1, N1mic, M0) 또는 IIa기(T<3cm, N0, M0) 침윤성 관 또는 소엽의 병리학적 진단이 문서화된 18세 이상 유방의 암종 또는 관내 암종(DCIS).
- 표준 또는 저분할 방사선 기술을 사용하여 전체 유방 및 겨드랑이에 최소 40~50.4Gy로 치료할 예정인 수술 후 환자여야 합니다. 유방절제술 부위에 추가로 10-16Gy 부스트를 전달할 수도 있습니다. 모든 방사선 치료는 표준 CT 계획에 따라 제공됩니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜 일정을 준수할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성인 경우 혈청 임신 검사 음성(방사선 요법 시작 전 7일 이내).
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
주제:
- 연구 치료 영역(겨드랑이)에 치유되지 않은 수술 상처 또는 흉터가 있는 경우.
- 근본적인 활동성 치료되지 않은 심장 질환(예: 부정맥).
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 전신 피부 질환이 있는 경우.
- 결합 조직 장애.
- 연구 약물 적용 영역(겨드랑이)에 발진, 궤양 또는 잘 치유되지 않은 흉터가 있는 경우.
- 노르에피네프린에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 알려진 조절되지 않는 고혈압(반복적으로 상승된 혈압, 수축기 혈압 >139 또는 이완기 혈압 >89).
- 지난 6개월 이내에 알려진 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 경우.
- MAO 억제제 또는 항우울제(트리프틸린 또는 이미프라민 유형)를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 병리학에 대한 림프 혈관 공간 침범.
- 병리학에 대한 진피 림프관 침범.
- 초음파 또는 MRI(수행된 경우)에서 5mm 미만의 거리와 예상되는 적용 분야의 2cm 이내로 입증된 바와 같이 위에 있는 피부에 대한 종양의 근접성
- 염증성 유방암 진단.
- 방사선과 동시에 허셉틴 이외의 화학요법을 받는 경우.
- 치료할 유방에 대한 이전 방사선과 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에피네프린
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약 1.6 또는 4.6mL의 400mM 노르에피네프린 용액을 각 방사선 치료(20-33회 치료) 전에 방사선 치료 영역의 일부에 국소 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린을 방사선 분야에 매일 국소 적용하는 것의 안전성
기간: 안전성은 연구 기간(5-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 1, 2 및 4주 후에 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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1차 안전성 가설은 국소 노르에피네프린 적용과 관련된 피부 자극이 거의 없거나 전혀 없고 경피 흡수에 따른 이차적인 전신 효과가 없다는 것입니다.
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안전성은 연구 기간(5-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 1, 2 및 4주 후에 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 분야에 대한 노르에피네프린의 매일 국소 도포의 효능
기간: 효능은 연구 기간(5-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 1, 2 및 4주 후에 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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1차 효능 가설은 매일 방사선 요법 직전에 국소 노르에피네프린으로 치료된 방사선 부위 부분이 인접한 치료되지 않은 방사선 부위 부분보다 덜 심각한 방사선 피부염을 가질 것이라는 것입니다.
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효능은 연구 기간(5-7주) 동안 및 치료 기간 종료 후 약 1, 2 및 4주 후에 후속 방문에서 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- 연구 의자: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노르에피네프린에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음