Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin tutkiva tutkimus radiodermatiitin ehkäisemiseksi rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ProCertus BioPharm, Inc

Paikallinen norepinefriinin tutkiva tutkimus leikkauksen jälkeisillä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

Tämä tutkimus, ei-satunnaistettu avoin vaiheen I turvallisuus- ja tutkiva tutkimus, arvioi paikallisen norepinefriinin turvallisuutta leikkauksen jälkeisillä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimus antaa myös tietoa siitä, voiko paikallinen norepinefriini estää tai vähentää näiden potilaiden kokemaa säteilydermatiitin vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

Aiheiden tulee:

  • olla vähintään 18-vuotias, ja hänellä on dokumentoitu patologinen diagnoosi vaiheen Ia (T1, N0, M0), vaiheen Ib (T0 tai 1, N1mic, M0) tai vaiheen IIa (T<3 cm, N0, M0) duktaaliseen tai lobulaariseen infiltraatioon rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • olla leikkauksen jälkeisiä potilaita, joita on tarkoitus hoitaa vähintään 40–50,4 Gy:llä koko rinnalle ja kainalolle joko vakio- tai hypofraktioitua sädehoitoa käyttäen. Lumpektomia-alueelle voidaan myös antaa ylimääräinen 10-16 Gy:n tehostus. Kaikki sädehoito tulee toimittaa TT-standardin mukaan.
  • pystyä ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan.
  • pystyä noudattamaan protokollan aikataulua.
  • saada negatiivinen seerumin raskaustesti (7 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista), jos nainen on hedelmällisessä iässä.
  • suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, jos olet hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit

Aiheet:

  • joilla on parantumattomia leikkaushaavoja tai arpia tutkimushoitoalueella (kainalossa).
  • jolla on taustalla oleva aktiivinen hoitamaton sydänsairaus (esim. rytmihäiriö).
  • joilla on yleistynyt ihosairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • sidekudossairauksien kanssa.
  • ihottumia, haavaumia tai huonosti parantuneita arpia tutkimuslääkkeen käyttöalueella (kainalossa).
  • joilla on tunnettu allergia norepinefriinille.
  • joilla on tunnettu hallitsematon verenpaine (toistuvasti kohonnut verenpaine; systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen verenpaine > 89).
  • joilla tiedetään kliinisesti merkittävän poikkeavan EKG:n viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • saavat MAO-estäjiä tai masennuslääkkeitä (triptyliini- tai imipramiinityypit).
  • jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • lymfvaskulaarisen tilan invaasiolla patologiassa.
  • ihon lymfaattinen tunkeutuminen patologiaan.
  • kun kasvain on lähellä ihoa, mikä näkyy alle 5 mm:n etäisyydellä US- tai magneettikuvauksessa (jos sellainen on tehty) ja 2 cm:n sisällä odotetusta levityskentästä
  • tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi.
  • saavat muuta kemoterapiaa kuin Herceptinia samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
  • aiempaa säteilyä hoidettavaan rintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norepinefriini
Lääke: Norepinefriini
Noin 1,6 tai 4,6 ml 400 mM norepinefriiniliuosta levitetään paikallisesti osalle sädehoitoaluetta ennen jokaista sädehoitoa (20-33 hoitoa).
Muut nimet:
  • Noradrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin päivittäisen paikallisen käytön turvallisuus säteilykenttään
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana (5-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 1, 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että paikallisen norepinefriinin käyttöön liittyy vähän tai ei ollenkaan ihoärsytystä eikä ihon läpi imeytymisen aiheuttamia systeemisiä vaikutuksia.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana (5-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 1, 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin päivittäisen paikallisen käytön tehokkuus säteilykenttään
Aikaikkuna: Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana (5-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 1, 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että säteilykohteen osassa, jota hoidetaan paikallisella norepinefriinillä juuri ennen päivittäistä sädehoitoa, on vähemmän vakava säteilydermatiitti kuin viereisellä säteilykohdan käsittelemättömällä osalla.
Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana (5-7 viikkoa) ja seurantakäynneillä noin 1, 2 ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProCertus BioPharm, Inc

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
  • Opintojen puheenjohtaja: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa