Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование норадреналина для предотвращения радиодерматита у больных раком молочной железы

17 апреля 2013 г. обновлено: ProCertus BioPharm, Inc

Исследовательское исследование местного норадреналина у пациентов с послеоперационным раком молочной железы, получающих лучевую терапию

В этом нерандомизированном открытом исследовании безопасности I фазы будет оцениваться безопасность местного норадреналина у пациентов с послеоперационным раком молочной железы, которые проходят лучевую терапию.

Исследование также предоставит информацию о том, может ли местный норадреналин предотвратить или уменьшить тяжесть радиационного дерматита у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости

Субъекты должны:

  • быть в возрасте ≥ 18 лет с документально подтвержденным патологическим диагнозом стадии Ia (T1, N0, M0), стадии Ib (T0 или 1, N1mic, M0) или стадии IIa (T<3 см, N0, M0) инфильтрирующей протоковой или лобулярной рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS).
  • быть послеоперационными пациентами, которым запланировано лечение по меньшей мере от 40 до 50,4 Гр на всю грудь и подмышечную область с использованием либо стандартных, либо гипофракционированных методов облучения. Также может быть проведена дополнительная импульсная терапия 10-16 Гр в область лампэктомии. Вся лучевая терапия должна проводиться на основе стандартного планирования КТ.
  • иметь возможность понимать документ об информированном согласии.
  • быть в состоянии соблюдать график протокола.
  • иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (в течение 7 дней до начала лучевой терапии), если женщина детородного возраста.
  • согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение всего периода исследования при наличии детородного потенциала.

Критерий исключения

Предметы:

  • с незаживающими хирургическими ранами или рубцами в зоне исследуемого воздействия (подмышечная впадина).
  • с сопутствующим активным нелеченным заболеванием сердца (например, аритмия).
  • с генерализованными кожными заболеваниями, которые требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
  • с нарушениями соединительной ткани.
  • с сыпью, изъязвлениями или плохо зажившими рубцами в области нанесения исследуемого препарата (подмышечная впадина).
  • с известной аллергией на норадреналин.
  • с известной неконтролируемой артериальной гипертензией (повторно повышенное АД; систолическое АД> 139 или диастолическое АД> 89).
  • с известными клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в течение последних 6 месяцев.
  • прием ингибиторов МАО или антидепрессантов (триптилинового или имипраминового ряда).
  • которые беременны или кормят грудью.
  • с инвазией лимфоваскулярного пространства при патологии.
  • с кожной лимфатической инвазией при патологии.
  • с близостью опухоли к коже, о чем свидетельствует расстояние менее 5 мм при УЗИ или МРТ (если выполняется) и в пределах 2 см от предполагаемого поля применения
  • диагностика воспалительного рака молочной железы.
  • получающих химиотерапию, кроме Герцептина, одновременно с лучевой терапией.
  • с предшествующим облучением груди, подлежащей лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Приблизительно 1,6 или 4,6 мл 400 мМ раствора норэпинефрина наносят местно на часть поля лучевой терапии перед каждой лучевой терапией (20-33 процедуры).
Другие имена:
  • Норадреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ежедневного местного применения норадреналина в поле облучения
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться во время исследования (5-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 1, 2 и 4 недели после окончания периода лечения.
Первичная гипотеза безопасности заключается в том, что раздражение кожи, связанное с местным применением норадреналина, будет незначительным или отсутствовать, а также отсутствие системных эффектов, вторичных по отношению к трансдермальному всасыванию.
Безопасность будет оцениваться во время исследования (5-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 1, 2 и 4 недели после окончания периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ежедневного местного применения норадреналина в поле облучения
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться во время исследования (5-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 1, 2 и 4 недели после окончания периода лечения.
Гипотеза первичной эффективности заключается в том, что часть участка облучения, обработанного местным норадреналином непосредственно перед ежедневной лучевой терапией, будет иметь менее тяжелый лучевой дерматит, чем соседняя необработанная часть участка облучения.
Эффективность будет оцениваться во время исследования (5-7 недель) и при контрольных посещениях примерно через 1, 2 и 4 недели после окончания периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProCertus BioPharm, Inc

Соавторы

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
  • Учебный стул: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться