Étude exploratoire de la norépinéphrine pour prévenir la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'éligibilité

Les sujets doivent :

• être ≥ 18 ans avec un diagnostic pathologique documenté de stade Ia (T1, N0, M0), de stade Ib (T0 ou 1, N1mic, M0) ou de stade IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrant canalaire ou lobulaire carcinome du sein ou carcinome canalaire in situ (CCIS).
• être des patients post-chirurgicaux programmés pour être traités avec au moins 40 à 50,4 Gy sur l'ensemble du sein et de l'aisselle en utilisant des techniques de radiothérapie standard ou hypofractionnées . Un coup de pouce supplémentaire de 10 à 16 Gy dans la région de la tumorectomie peut également être administré. Tous les traitements de radiothérapie doivent être administrés selon la planification CT standard.
• avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé.
• être en mesure de respecter le calendrier du protocole.
• avoir un test de grossesse sérique négatif (dans les 7 jours précédant le début de la radiothérapie), s'il s'agit d'une femme en âge de procréer.
• consentir à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de la période d'étude si elle est en âge de procréer.

Critère d'exclusion

Sujets:

• avec des plaies chirurgicales non cicatrisées ou des cicatrices dans la zone de traitement de l'étude (aisselle).
• avec une maladie cardiaque sous-jacente active non traitée (par ex. arythmie).
• avec des troubles cutanés généralisés qui ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
• avec des troubles du tissu conjonctif.
• avec des éruptions cutanées, des ulcérations ou des cicatrices mal cicatrisées dans la zone d'application du médicament à l'étude (aisselle).
• avec une allergie connue à la noradrénaline.
• avec une hypertension non contrôlée connue (TA élevée à plusieurs reprises ; TA ​​systolique > 139 ou TA diastolique > 89).
• avec un ECG anormal connu cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois.
• recevant des inhibiteurs de la MAO ou des antidépresseurs (types triptyline ou imipramine).
• qui sont enceintes ou qui allaitent.
• avec envahissement de l'espace lymphovasculaire sur la pathologie.
• avec invasion lymphatique cutanée sur la pathologie.
• à proximité de la tumeur par rapport à la peau sus-jacente, comme en témoigne une distance inférieure à 5 mm à l'échographie ou à l'IRM (le cas échéant) et à moins de 2 cm du champ d'application prévu
• diagnostic du cancer du sein inflammatoire.
• recevant une chimiothérapie autre que Herceptin en même temps que la radiothérapie.
• ayant déjà reçu une radiothérapie du sein à traiter.