原发性高血压 (REDUCE-1)
2018年9月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂和主动对照、平行组、概念验证研究，以评估 10 mg ACT-280778 在轻度至中度患者中的疗效、安全性和耐受性原发性高血压
本研究的目的是证明与安慰剂相比，每天口服一次 ACT 280778 在 28 天后对 DBP 的降压效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Afula、以色列、18101
- Clinical Investigative Site 4000
-
Ashkelon、以色列、78278
- Clinical Investigative Site 1003
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Clinical Investigative Site 1008
-
Givatayim、以色列、53583
- Clinical Investigative Site 1004
-
Holon、以色列、58100
- Clinical Investigative Site 1009
-
Jerusalem、以色列、91004
- Clinical Investigative Site 1000
-
Nazareth、以色列、16100
- Clinical Investigative Site 1006
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Nazareth、以色列、16100
- Clinical Investigative Site 1007
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Safed、以色列、13100
- Clinical Investigative Site 1005
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Tel Aviv、以色列、66872
- Clinical Investigative Site 1010
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Clinical Investigative Site 1012
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Investigative Site 3001
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical InvestigativeSite 3003
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Belgrade、塞尔维亚、11040
- Clinical Investigative Site 4001
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Investigative Site 3004
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Niska Banja、塞尔维亚、18205
- Clinical Investigative Site 3000
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Pancevo、塞尔维亚、26000
- Clinical Investigative Site 4002
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Zemun、塞尔维亚、11080
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性和女性。
- 筛选时和入组前体重指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m2（含）之间且体重至少 50 kg。
- 筛选时测得的 12 导联 ECG 无临床相关异常。
- 临床化学、血液学、凝血、病毒血清学和尿液分析测试结果未偏离筛选时正常范围的临床相关程度。
- 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书
排除标准：
- 平均收缩压 > 180 毫米汞柱。
- 严重、恶性或继发性高血压。
- 入组前 6 个月内有高血压危象或高血压急症发作。
- 被认为具有临床意义的昏厥、虚脱、晕厥、直立性低血压或血管迷走神经反应的既往病史。
- E6 在入组前的最后 12 个月内因心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术指示的严重冠状动脉疾病。
- 入组前 6 个月内出现心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
ACT-280778
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10 mg 每天一次，持续 28 ± 2 天
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安慰剂比较：治疗B
安慰剂
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安慰剂口服胶囊匹配 ACT-280778
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其他：处理C
氨氯地平
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10 mg 每天一次，持续 28 ± 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均值 (c) 槽 (d) SiDBP 的变化
大体时间：基线至第 28 天
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从基线 (b) 到第 2 期（访问 7）第 28 天（± 2 天）的平均（c）槽（d）SiDBP 变化。
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基线至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均槽 SiSBP 的变化。
大体时间：第 28 天的基线
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在平均槽 SiSBP 中从基线到第 2 期（访问 7）的第 28 天（± 2 天）的变化。
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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