Essentiële hypertensie (REDUCE-1)
26 september 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actiefgecontroleerd, parallelgroep, proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 10 mg ACT-280778 te evalueren bij patiënten met milde tot matige Essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is om de antihypertensieve werkzaamheid aan te tonen van eenmaal daagse orale toediening van ACT 280778 op DBP in vergelijking met placebo na 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Clinical Investigative Site 4000
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Clinical Investigative Site 1003
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Clinical Investigative Site 1008
-
Givatayim, Israël, 53583
- Clinical Investigative Site 1004
-
Holon, Israël, 58100
- Clinical Investigative Site 1009
-
Jerusalem, Israël, 91004
- Clinical Investigative Site 1000
-
Nazareth, Israël, 16100
- Clinical Investigative Site 1006
-
Nazareth, Israël, 16100
- Clinical Investigative Site 1007
-
Safed, Israël, 13100
- Clinical Investigative Site 1005
-
Tel Aviv, Israël, 66872
- Clinical Investigative Site 1010
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Clinical Investigative Site 1012
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Investigative Site 3001
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical InvestigativeSite 3003
-
Belgrade, Servië, 11040
- Clinical Investigative Site 4001
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Investigative Site 3004
-
Niska Banja, Servië, 18205
- Clinical Investigative Site 3000
-
Pancevo, Servië, 26000
- Clinical Investigative Site 4002
-
Zemun, Servië, 11080
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar bij screening.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht minimaal 50 kg bij screening en voorafgaand aan inschrijving.
- 12-afleidingen ECG zonder klinisch relevante afwijkingen gemeten bij screening.
- Resultaten van klinische chemie, hematologie, coagulatie, virusserologie en urineonderzoek die niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik bij screening.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde SBP > 180 mmHg.
- Ernstige, kwaadaardige of secundaire hypertensie.
- Episodes van hypertensieve crisis of hypertensieve noodsituatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties die van klinisch belang worden geacht.
- E6 Ernstige coronaire hartziekte aangegeven door myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
ACT-280778
|
10 mg eenmaal daags gedurende 28 ± 2 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Placebo
|
Placebo-capsules voor oraal gebruik die overeenkomen met ACT-280778
|
|
Ander: Behandeling C
Amlodipine
|
10 mg eenmaal daags gedurende 28 ± 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde(c) dal(d) SiDBP
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering vanaf baseline(b) tot dag 28 (± 2 dagen) van periode 2 (bezoek 7) in gemiddelde(c) tot en met (d) SiDBP.
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde via SiSBP.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verandering vanaf baseline tot dag 28 (± 2 dagen) van periode 2 (bezoek 7) in gemiddelde dal SiSBP.
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-067A201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .