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Essentielle Hypertonie (REDUCE-1)

26. September 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg ACT-280778 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung Essentielle Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die blutdrucksenkende Wirksamkeit einer einmal täglichen oralen Verabreichung von ACT 280778 auf DBP im Vergleich zu Placebo nach 28 Tagen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israel, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israel, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening und vor der Einschreibung.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen beim Screening.
  • Klinische Chemie-, Hämatologie-, Gerinnungs-, Virusserologie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer SBP > 180 mmHg.
  • Schwere, bösartige oder sekundäre Hypertonie.
  • Episoden einer hypertensiven Krise oder eines hypertensiven Notfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen, die als klinisch bedeutsam angesehen werden.
  • E6 Schwere koronare Herzkrankheit, angezeigt durch Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
  • Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
ACT-280778
Arzneimittel: ACT-280778
10 mg einmal täglich für 28 ± 2 Tage
Placebo-Komparator: Behandlung B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, passend zu ACT-280778
Sonstiges: Behandlung C
Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
10 mg einmal täglich für 28 ± 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts (c) durch (d) SiDBP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Änderung vom Ausgangswert (b) bis zum 28. Tag (± 2 Tage) von Periode 2 (Besuch 7) im Mittelwert (c) bis zum Tiefpunkt (d) SiDBP.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts durch SiSBP.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Änderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag (± 2 Tage) von Periode 2 (Besuch 7) im mittleren SiSBP-Tal.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-067A201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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