Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální hypertenze (REDUCE-1)

26. září 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncepci k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 10 mg ACT-280778 u pacientů s mírnou až střední mírou Esenciální hypertenze

Účelem této studie je prokázat antihypertenzní účinnost perorálního podávání ACT 280778 jednou denně na DBP ve srovnání s placebem po 28 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Izrael, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Izrael, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Izrael, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Izrael, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Srbsko, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost alespoň 50 kg při screeningu a před zařazením.
  • 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit naměřených při screeningu.
  • Výsledky klinické chemie, hematologie, koagulace, sérologie virů a analýzy moči se neodchylují v klinicky relevantním rozsahu od normálního rozmezí při screeningu.
  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný SBP > 180 mmHg.
  • Těžká, maligní nebo sekundární hypertenze.
  • Epizody hypertenzní krize nebo hypertenzní pohotovosti během 6 měsíců před zařazením.
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí považovaných za klinicky významné.
  • E6 Těžké onemocnění koronárních tepen indikované infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny během posledních 12 měsíců před zařazením.
  • Angina pectoris do 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
ACT-280778
Lék: ACT-280778
10 mg jednou denně po dobu 28 ± 2 dnů
Komparátor placeba: Léčba B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolky odpovídající ACT-280778
Jiný: Léčba C
Amlodipin
Lék: Amlodipin
10 mg jednou denně po dobu 28 ± 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průměru (c) nejnižší (d) SiDBP
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Změna od výchozí hodnoty (b) do dne 28 (± 2 dny) období 2 (návštěva 7) v průměru (c) nejnižší (d) SiDBP.
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty SiSBP.
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna od výchozí hodnoty do 28. dne (± 2 dny) období 2 (návštěva 7) v průměrné minimální hodnotě SiSBP.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-067A201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na ACT-280778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit