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本態性高血圧症 (REDUCE-1)

2018年9月26日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

軽度から中等度の患者における 10 mg の ACT-280778 の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照、並行群間概念実証研究本態性高血圧症

この研究の目的は、ACT 280778 の 1 日 1 回経口投与の 28 日後の DBP に対する降圧効果をプラセボと比較して実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim、イスラエル、53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon、イスラエル、58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem、イスラエル、91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed、イスラエル、13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv、イスラエル、66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo、セルビア、26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun、セルビア、11080
        • Clinical Investigative Site 3002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）の男性および女性。
  • スクリーニング時および登録前の肥満指数（BMI）が 18 ～ 35 kg/m2（両端を含む）であり、体重が少なくとも 50 kg である。
  • スクリーニング時に測定された臨床的に関連する異常のない12誘導ECG。
  • 臨床化学、血液学、凝固、ウイルス血清学、および尿検査の結果が、スクリーニング時の正常範囲から臨床的に関連する程度に逸脱していないこと。
  • 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること

除外基準:

  • 平均SBP > 180 mmHg。
  • 重度、悪性、または二次性高血圧。
  • -登録前の6か月以内に高血圧クリーゼまたは高血圧緊急事態のエピソードが発生した。
  • -臨床的に重要であると考えられる失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
  • E6 登録前の過去12か月以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植によって示される重度の冠動脈疾患。
  • 登録前6か月以内の狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
ACT-280778
薬：ACT-280778
10 mgを1日1回、28±2日間
プラセボコンパレーター：治療B
プラセボ
薬：プラセボ
ACT-280778 に一致するプラセボ経口カプセル
他の：治療C
アムロジピン
薬：アムロジピン
10 mgを1日1回、28±2日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 (c) トラフ (d) の変化 SiDBP
時間枠：28日目までのベースライン
ベースライン(b)から期間2(来院7)の28日目(±2日)までの平均(c)トラフ(d)SiDBPの変化。
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SiSBP のトラフ平均値の変化。
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
ベースラインから期間 2 (来院 7) の 28 日目 (± 2 日) までの平均トラフ SiSBP の変化。
ベースラインから 28 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-067A201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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