Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эссенциальная гипертензия (REDUCE-1)

26 сентября 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости 10 мг ACT-280778 у пациентов с легкой и средней степенью тяжести Эссенциальная гипертензия

Целью данного исследования является демонстрация антигипертензивной эффективности однократного ежедневного перорального приема ACT 280778 на ДАД по сравнению с плацебо через 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Израиль, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Израиль, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Израиль, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Израиль, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Израиль, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Сербия, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Сербия, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг на момент скрининга и до включения в исследование.
  • ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренных при скрининге.
  • Клиническая биохимия, гематология, коагуляция, вирусная серология и результаты анализов мочи не отклоняются в клинически значимой степени от нормального диапазона при скрининге.
  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.

Критерий исключения:

  • Среднее САД > 180 мм рт.ст.
  • Тяжелая, злокачественная или вторичная гипертензия.
  • Эпизоды гипертонического криза или неотложной гипертонической болезни в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе, которые считаются клинически значимыми.
  • E6 Тяжелое заболевание коронарной артерии, на которое указывают инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
  • Стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
АСТ-280778
Лекарство: АСТ-280778
10 мг один раз в сутки в течение 28 ± 2 дней
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие ACT-280778
Другой: Лечение С
Амлодипин
Лекарство: Амлодипин
10 мг один раз в сутки в течение 28 ± 2 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего (c) минимума (d) SiDBP
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем (b) на 28-й день (± 2 дня) периода 2 (посещение 7) в среднем (c) минимуме (d) SiDBP.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения SiSBP.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день (± 2 дня) периода 2 (посещение 7) в среднем минимальном SiSBP.
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-067A201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования АСТ-280778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться