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L'hypertension artérielle essentielle (REDUCE-1)

26 septembre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 10 mg d'ACT-280778 chez des patients atteints d'une maladie légère à modérée L'hypertension artérielle essentielle

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité antihypertensive de l'administration orale une fois par jour d'ACT 280778 sur le DBP par rapport au placebo après 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israël, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israël, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israël, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israël, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israël, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbie, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage et avant l'inscription.
  • ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes mesurées lors du dépistage.
  • Les résultats des tests de chimie clinique, d'hématologie, de coagulation, de sérologie virale et d'analyse d'urine ne s'écartent pas de manière cliniquement pertinente de la plage normale lors du dépistage.
  • Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude

Critère d'exclusion:

  • PAS moyenne > 180 mmHg.
  • Hypertension sévère, maligne ou secondaire.
  • Épisodes de crise hypertensive ou d'urgence hypertensive dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales considérées comme ayant une importance clinique.
  • E6 Maladie coronarienne sévère indiquée par un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée ou un pontage coronarien au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
  • Angine de poitrine dans les 6 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
ACT-280778
Médicament: ACT-280778
10 mg une fois par jour pendant 28 ± 2 jours
Comparateur placebo: Traitement B
Placebo
Médicament: Placebo
Capsules orales placebo correspondant à ACT-280778
Autre: Traitement C
Amlodipine
Médicament: Amlodipine
10 mg une fois par jour pendant 28 ± 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de moyenne(c) creux(d) SiDBP
Délai: Ligne de base au jour 28
Changement de la ligne de base (b) au jour 28 (± 2 jours) de la période 2 (visite 7) en moyenne (c) creux (d) SiDBP.
Ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du creux moyen SiSBP.
Délai: De la ligne de base au jour 28
Changement de la ligne de base au jour 28 (± 2 jours) de la période 2 (visite 7) du creux moyen SiSBP.
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-067A201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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