Essentiell hypertoni (REDUCE-1)
26 september 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 10 mg ACT-280778 hos patienter med mild till måttlig Essentiell hypertoni
Syftet med denna studie är att visa den antihypertensiva effekten av oral administrering en gång dagligen av ACT 280778 på DBP jämfört med placebo efter 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Clinical Investigative Site 4000
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site 1003
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Clinical Investigative Site 1008
-
Givatayim, Israel, 53583
- Clinical Investigative Site 1004
-
Holon, Israel, 58100
- Clinical Investigative Site 1009
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Clinical Investigative Site 1000
-
Nazareth, Israel, 16100
- Clinical Investigative Site 1006
-
Nazareth, Israel, 16100
- Clinical Investigative Site 1007
-
Safed, Israel, 13100
- Clinical Investigative Site 1005
-
Tel Aviv, Israel, 66872
- Clinical Investigative Site 1010
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Clinical Investigative Site 1012
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Investigative Site 3001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical InvestigativeSite 3003
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Investigative Site 4001
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 3004
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Clinical Investigative Site 3000
-
Pancevo, Serbien, 26000
- Clinical Investigative Site 4002
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid screening.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt minst 50 kg vid screening och före inskrivning.
- 12-avlednings-EKG utan kliniskt relevanta avvikelser uppmätt vid screening.
- Resultaten från klinisk kemi, hematologi, koagulation, virusserologi och urinanalys som inte avviker i kliniskt relevant utsträckning från det normala intervallet vid screening.
- Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande
Exklusions kriterier:
- Genomsnittlig SBP > 180 mmHg.
- Allvarlig, malign eller sekundär hypertoni.
- Episoder av hypertensiv kris eller hypertensiv nödsituation inom 6 månader före inskrivning.
- Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner anses vara av klinisk betydelse.
- E6 Allvarlig kranskärlssjukdom indikerad av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller bypasstransplantat inom de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
- Angina pectoris inom 6 månader före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
ACT-280778
|
10 mg en gång dagligen i 28 ± 2 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Behandling B
Placebo
|
Placebo orala kapslar som matchar ACT-280778
|
|
Övrig: Behandling C
Amlodipin
|
10 mg en gång dagligen i 28 ± 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde(c) dal(d) SiDBP
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Ändring från baslinje (b) till dag 28 (± 2 dagar) av period 2 (besök 7) i medeltal (c) dal(d) SiDBP.
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde genom SiSBP.
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Ändring från baslinjen till dag 28 (± 2 dagar) av period 2 (besök 7) i genomsnittlig dalgång för SiSBP.
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
22 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-067A201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .