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Hipertensión esencial (REDUCE-1)

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 10 mg de ACT-280778 en pacientes con Hipertensión esencial

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia antihipertensiva de la administración oral una vez al día de ACT 280778 sobre la PAD en comparación con el placebo después de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israel, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israel, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive) y peso corporal de al menos 50 kg en la selección y antes de la inscripción.
  • ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes medidas en la selección.
  • Los resultados de las pruebas de química clínica, hematología, coagulación, serología del virus y análisis de orina no se desvían en un grado clínicamente relevante del rango normal en la selección.
  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio

Criterio de exclusión:

  • PAS media > 180 mmHg.
  • Hipertensión grave, maligna o secundaria.
  • Episodios de crisis hipertensiva o emergencia hipertensiva dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales que se consideren clínicamente significativas.
  • E6 Enfermedad arterial coronaria grave indicada por infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
  • Angina de pecho en los 6 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
ACT-280778
Droga: ACT-280778
10 mg una vez al día durante 28 ± 2 días
Comparador de placebos: Tratamiento B
Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo que coinciden con ACT-280778
Otro: Tratamiento C
Amlodipino
Droga: Amlodipino
10 mg una vez al día durante 28 ± 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media(c) valle(d) SiDBP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Cambio desde el inicio (b) hasta el día 28 (± 2 días) del Período 2 (Visita 7) en la media (c) valle (d) SiDBP.
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la media valle SiSBP.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 (± 2 días) del período 2 (visita 7) en la PAS media mínima.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-067A201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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