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본태성 고혈압 (REDUCE-1)

2018년 9월 26일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

경증 내지 중등증 환자에서 ACT-280778 10mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 및 활성 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구 본태성 고혈압

이 연구의 목적은 28일 후 위약과 비교하여 DBP에 대한 ACT 280778의 1일 1회 경구 투여의 항고혈압 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, 세르비아, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, 이스라엘, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, 이스라엘, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, 이스라엘, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 내지 75세(포함)의 남성 및 여성.
  • 18~35kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI) 및 스크리닝 및 등록 전 체중 최소 50kg.
  • 스크리닝 시 측정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
  • 임상 화학, 혈액학, 응고, 바이러스 혈청학 및 소변 검사 검사 결과가 스크리닝 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
  • 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 평균 SBP > 180mmHg.
  • 중증, 악성 또는 이차성 고혈압.
  • 등록 전 6개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압 응급 상황의 에피소드.
  • 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 임상적으로 중요한 미주신경 반응의 이전 병력.
  • E6 등록 전 마지막 12개월 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식으로 표시된 중증 관상동맥 질환.
  • 등록 전 6개월 이내의 협심증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
행위-280778
의약품: 행위-280778
28 ± 2일 동안 1일 1회 10 mg
위약 비교기: 트리트먼트 B
위약
의약품: 위약
ACT-280778과 일치하는 위약 경구 캡슐
다른: 트리트먼트 C
암로디핀
의약품: 암로디핀
28 ± 2일 동안 1일 1회 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean(c) trough(d) SiDBP의 변화
기간: 28일 기준 기준
기준선(b)에서 기간 2(방문 7)의 28일(±2일)까지 평균(c) 최저점(d) SiDBP의 변화.
28일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 물마루 SiSBP의 변화.
기간: 28일 기준 기준
평균 저점 SiSBP에서 기준선으로부터 기간 2(방문 7)의 28일(±2일)까지의 변화.
28일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-067A201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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