Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Essentiel hypertension (REDUCE-1)

26. september 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​10 mg ACT-280778 hos patienter med let til moderat Essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den antihypertensive effekt af oral administration én gang daglig af ACT 280778 på DBP sammenlignet med placebo efter 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israel, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israel, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbien, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt mindst 50 kg ved screening og før tilmelding.
  • 12-aflednings EKG uden klinisk relevante abnormiteter målt ved screening.
  • Testresultater for klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, virusserologi og urinanalyse afviger ikke i et klinisk relevant omfang fra normalområdet ved screening.
  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP > 180 mmHg.
  • Alvorlig, ondartet eller sekundær hypertension.
  • Episoder med hypertensiv krise eller hypertensiv nødsituation inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Tidligere besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner anses for at være af klinisk betydning.
  • E6 Alvorlig koronararteriesygdom indikeret ved myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft inden for de sidste 12 måneder før indskrivning.
  • Angina pectoris inden for 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
ACT-280778
Medicin: ACT-280778
10 mg én gang dagligt i 28 ± 2 dage
Placebo komparator: Behandling B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler, der matcher ACT-280778
Andet: Behandling C
Amlodipin
Medicin: Amlodipin
10 mg én gang dagligt i 28 ± 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi(c) dal(d) SiDBP
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline(b) til dag 28 (± 2 dage) i periode 2 (besøg 7) i gennemsnit (c) bundfald (d) SiDBP.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi gennem SiSBP.
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 (± 2 dage) i periode 2 (besøg 7) i gennemsnitlig dal SiSBP.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-067A201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med ACT-280778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner