Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essential Hypertensio (REDUCE-1)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 10 mg:n ACT-280778:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästä keskivaikeaan potilailla Essential Hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kerran vuorokaudessa suun kautta annetun ACT 280778:n verenpainetta alentava teho DBP:hen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israel, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israel, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg seulonnassa ja ennen ilmoittautumista.
  • 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa mitattuna.
  • Kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen, virusserologian ja virtsan testitulokset eivät poikkea kliinisesti merkitsevässä määrin normaalialueelta seulonnassa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen verenpaine > 180 mmHg.
  • Vaikea, pahanlaatuinen tai sekundaarinen verenpainetauti.
  • Hypertensiivisen kriisin jaksot tai hypertensiivinen hätätilanne 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä.
  • E6 Vaikea sepelvaltimotauti, joka on osoituksena sydäninfarktista, perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
ACT-280778
Lääke: ACT-280778
10 mg kerran päivässä 28 ± 2 päivän ajan
Placebo Comparator: Hoito B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraalikapselit, jotka vastaavat ACT-280778:aa
Muut: Hoito C
Amlodipiini
Lääke: Amlodipiini
10 mg kerran päivässä 28 ± 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskiarvossa(c) aallonpohja(d) SiDBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Muutos lähtötilanteesta (b) 28. päivään (± 2 päivää) periodissa 2 (käynti 7) keskimääräisessä (c) alimmassa (d) SiDBP:ssä.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskiarvossa SiSBP:n kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Muutos lähtötilanteesta 28. päivään (± 2 päivää) periodissa 2 (käynti 7) SiSBP:n keskiarvossa.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-067A201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACT-280778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa