Esszenciális hipertónia (REDUCE-1)
2018. szeptember 26. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos, koncepciót igazoló tanulmány 10 mg ACT-280778 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos betegeknél Esszenciális hipertónia
Ennek a vizsgálatnak a célja az ACT 280778 napi egyszeri orális adagolásának vérnyomáscsökkentő hatékonyságának bemutatása a DBP-re a placebóval összehasonlítva 28 nap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Clinical Investigative Site 4000
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Clinical Investigative Site 1003
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Clinical Investigative Site 1008
-
Givatayim, Izrael, 53583
- Clinical Investigative Site 1004
-
Holon, Izrael, 58100
- Clinical Investigative Site 1009
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Clinical Investigative Site 1000
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Clinical Investigative Site 1006
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Clinical Investigative Site 1007
-
Safed, Izrael, 13100
- Clinical Investigative Site 1005
-
Tel Aviv, Izrael, 66872
- Clinical Investigative Site 1010
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Clinical Investigative Site 1012
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Investigative Site 3001
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical InvestigativeSite 3003
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Clinical Investigative Site 4001
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Investigative Site 3004
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
- Clinical Investigative Site 3000
-
Pancevo, Szerbia, 26000
- Clinical Investigative Site 4002
-
Zemun, Szerbia, 11080
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti (beleértve) férfiak és nők a szűrővizsgálaton.
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2 (beleértve) és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor és a beiratkozás előtt.
- 12 elvezetéses EKG, a szűréskor mért klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- A klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási, vírusszerológiai és vizeletvizsgálati eredmények nem térnek el klinikailag jelentős mértékben a szűréskor szokásos tartománytól.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna
Kizárási kritériumok:
- Átlagos vérnyomás > 180 Hgmm.
- Súlyos, rosszindulatú vagy másodlagos magas vérnyomás.
- Hipertóniás krízis vagy hipertóniás vészhelyzet epizódjai a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vazovagális reakciók, amelyek klinikailag jelentősek.
- E6 Súlyos koszorúér-betegség, amelyet szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft jelez a felvételt megelőző 12 hónapban.
- Angina pectoris a felvételt megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
ACT-280778
|
10 mg naponta egyszer 28 ± 2 napig
|
|
Placebo Comparator: Kezelés B
Placebo
|
Az ACT-280778-nak megfelelő placebo orális kapszula
|
|
Egyéb: Kezelés C
Amlodipin
|
10 mg naponta egyszer 28 ± 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos(c) mélypont(d) SiDBP változása
Időkeret: Alapállás a 28. napig
|
Változás az alapvonalról (b) a 2. periódus (7. látogatás) 28. napjára (± 2 nap) az átlagos (c) mélypontban (d) SiDBP.
|
Alapállás a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a SiSBP-n keresztül.
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
|
Változás az alapvonalról a 2. periódus (7. vizit) 28. napjára (± 2 nap) az átlagos SiSBP-ben.
|
Alapállás a 28. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-067A201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .