Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe nadciśnienie (REDUCE-1)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg ACT-280778 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego Podstawowe nadciśnienie

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności przeciwnadciśnieniowej doustnego podawania raz dziennie ACT 280778 na DBP w porównaniu z placebo po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Izrael, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Izrael, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Izrael, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Izrael, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego i przed włączeniem.
  • 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości mierzonych podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia, serologii wirusów i analizy moczu nie odbiegają w klinicznie istotnym zakresie od prawidłowego zakresu podczas badania przesiewowego.
  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie SBP > 180 mmHg.
  • Ciężkie, złośliwe lub wtórne nadciśnienie tętnicze.
  • Epizody przełomu nadciśnieniowego lub nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze omdlenia, zapaść, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne lub reakcje wazowagalne w wywiadzie uważane za mające znaczenie kliniczne.
  • E6 Ciężka choroba wieńcowa wskazana przez zawał mięśnia sercowego, przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Angina pectoris w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
ACT-280778
Lek: ACT-280778
10 mg raz na dobę przez 28 ± 2 dni
Komparator placebo: Leczenie B
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo pasujące do ACT-280778
Inny: Leczenie
Amlodypina
Lek: Amlodypina
10 mg raz na dobę przez 28 ± 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej (c) doliny (d) SiDBP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej (b) do dnia 28 (± 2 dni) okresu 2 (wizyta 7) w średniej (c) minimalnej (d) SiDBP.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej doliny SiSBP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 (± 2 dni) okresu 2 (wizyta 7) w średnim minimalnym SiSBP.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-067A201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na ACT-280778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj