Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipertensione essenziale (REDUCE-1)

26 settembre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 10 mg di ACT-280778 in pazienti con malattia da lieve a moderata Ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia antipertensiva della somministrazione orale una volta al giorno di ACT 280778 su DBP rispetto al placebo dopo 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israele, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israele, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israele, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israele, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israele, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Serbia, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo di almeno 50 kg allo screening e prima dell'arruolamento.
  • ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti misurate allo screening.
  • Risultati dei test di chimica clinica, ematologia, coagulazione, sierologia virale e analisi delle urine non devianti in misura clinicamente rilevante dal range normale allo screening.
  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • PAS media > 180 mmHg.
  • Ipertensione grave, maligna o secondaria.
  • Episodi di crisi ipertensiva o emergenza ipertensiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali considerate di significato clinico.
  • E6 Malattia coronarica grave indicata da infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Angina pectoris entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
ACT-280778
Droga: ACT-280778
10 mg una volta al giorno per 28 ± 2 giorni
Comparatore placebo: Trattamento B
Placebo
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo corrispondenti a ACT-280778
Altro: Trattamento c
Amlodipina
Droga: Amlodipina
10 mg una volta al giorno per 28 ± 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media(c) trough(d) SiDBP
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Variazione dal basale (b) al giorno 28 (± 2 giorni) del periodo 2 (visita 7) nella media (c) minima (d) SiDBP.
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media di valle SiSBP.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 (± 2 giorni) del periodo 2 (visita 7) nella media minima di SiSBP.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-067A201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-280778

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi