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Hipertensão essencial (REDUCE-1)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 10 mg de ACT-280778 em pacientes com leve a moderado Hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia anti-hipertensiva da administração oral uma vez ao dia de ACT 280778 em DBP em comparação com placebo após 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Clinical Investigative Site 4000
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Clinical Investigative Site 1003
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Clinical Investigative Site 1008
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Holon, Israel, 58100
        • Clinical Investigative Site 1009
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Clinical Investigative Site 1000
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Safed, Israel, 13100
        • Clinical Investigative Site 1005
      • Tel Aviv, Israel, 66872
        • Clinical Investigative Site 1010
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Clinical Investigative Site 1012
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical InvestigativeSite 3003
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Clinical Investigative Site 4001
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3004
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Clinical Investigative Site 3000
      • Pancevo, Sérvia, 26000
        • Clinical Investigative Site 4002
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Clinical Investigative Site 3002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) e peso corporal de pelo menos 50 kg na triagem e antes da inscrição.
  • ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes medidas na triagem.
  • Os resultados dos testes de química clínica, hematologia, coagulação, sorologia viral e análise de urina não se desviam de forma clinicamente relevante da faixa normal na triagem.
  • Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

  • PAS média > 180 mmHg.
  • Hipertensão grave, maligna ou secundária.
  • Episódios de crise hipertensiva ou emergência hipertensiva nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais consideradas de importância clínica.
  • E6 Doença arterial coronariana grave indicada por infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses antes da inscrição.
  • Angina pectoris dentro de 6 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
ACT-280778
Medicamento: ACT-280778
10 mg uma vez ao dia por 28 ± 2 dias
Comparador de Placebo: Tratamento B
Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais de placebo correspondentes a ACT-280778
Outro: Tratamento C
Amlodipina
Medicamento: Amlodipina
10 mg uma vez ao dia por 28 ± 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média (c) vale (d) SiDBP
Prazo: Linha de base até o dia 28
Mudança desde a linha de base(b) até o Dia 28 (± 2 dias) do Período 2 (Visita 7) na média(c) até o(d) SiDBP.
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no SiSBP médio.
Prazo: Linha de base até o dia 28
Mudança da linha de base até o Dia 28 (± 2 dias) do Período 2 (Visita 7) na SiSBP média mínima.
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-067A201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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