Essensiell hypertensjon (REDUCE-1)
26. september 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til 10 mg ACT-280778 hos pasienter med mild til moderat Essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere den antihypertensive effekten av oral administrering én gang daglig av ACT 280778 på DBP sammenlignet med placebo etter 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Clinical Investigative Site 4000
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Clinical Investigative Site 1003
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Clinical Investigative Site 1008
-
Givatayim, Israel, 53583
- Clinical Investigative Site 1004
-
Holon, Israel, 58100
- Clinical Investigative Site 1009
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Clinical Investigative Site 1000
-
Nazareth, Israel, 16100
- Clinical Investigative Site 1006
-
Nazareth, Israel, 16100
- Clinical Investigative Site 1007
-
Safed, Israel, 13100
- Clinical Investigative Site 1005
-
Tel Aviv, Israel, 66872
- Clinical Investigative Site 1010
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Clinical Investigative Site 1012
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Investigative Site 3001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical InvestigativeSite 3003
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Investigative Site 4001
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 3004
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Clinical Investigative Site 3000
-
Pancevo, Serbia, 26000
- Clinical Investigative Site 4002
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Investigative Site 3002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt minst 50 kg ved screening og før påmelding.
- 12-avlednings EKG uten klinisk relevante abnormiteter målt ved screening.
- Testresultater for klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, virusserologi og urinanalyse som ikke avviker i klinisk relevant grad fra normalområdet ved screening.
- Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig SBP > 180 mmHg.
- Alvorlig, ondartet eller sekundær hypertensjon.
- Episoder med hypertensiv krise eller hypertensiv nødsituasjon innen 6 måneder før påmelding.
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner som anses å være av klinisk betydning.
- E6 Alvorlig koronararteriesykdom indikert av hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft i løpet av de siste 12 månedene før registrering.
- Angina pectoris innen 6 måneder før innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
ACT-280778
|
10 mg én gang daglig i 28 ± 2 dager
|
|
Placebo komparator: Behandling B
Placebo
|
Placebo orale kapsler som matcher ACT-280778
|
|
Annen: Behandling C
Amlodipin
|
10 mg én gang daglig i 28 ± 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnitt(c) bunn(d) SiDBP
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Endring fra baseline(b) til dag 28 (± 2 dager) av periode 2 (besøk 7) i gjennomsnitt(c) bunn(d) SiDBP.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnitt gjennom SiSBP.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Endring fra baseline til dag 28 (± 2 dager) av periode 2 (besøk 7) i gjennomsnittlig bunn for SiSBP.
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kasra Shakeri-Nejad, MD, PhD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- AC-067A201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .