雾化倍氯米松在病毒性喘息预防中的疗效 (ENBe)
雾化倍氯米松与安慰剂在预防学龄前儿童病毒性喘息方面的疗效
吸入类固醇，特别是倍氯米松，在意大利被广泛用于上呼吸道感染的对症治疗，但没有疗效证据。
本研究的目的是评估倍氯米松（每天两次通过雾化器给药）预防在过去 12 个月内发作过病毒性喘息的学龄前儿童的疗效。
研究概览
详细说明
病毒性喘息（由上呼吸道病毒感染引起的间歇性喘息发作）是学龄前儿童的常见病症。 它的发生率估计在 6% 到 30% 之间，并且根据使用的标准、诊断和年龄定义而有所不同。 然而，病毒性喘息不同于特应性哮喘，因为在 60% 的病例中，症状会在 6 岁之前消失。 药物治疗在预防和/或治疗病毒性喘息方面的疗效存在争议；即使证据不足，短效 β2 受体激动剂通常被认为是首选疗法 吸入类固醇的有用性也存在争议：没有证据表明低剂量吸入皮质类固醇对维持治疗有好处，而间歇性使用高剂量可能会有适度改善在症状中。 然而，尽管证据不足，雾化类固醇，特别是倍氯米松，在意大利被广泛用于预防或治疗病毒性喘息。 倍氯米松是意大利儿童中第三大处方药，估计患病率约为 15% 因此，计划进行一项随机安慰剂对照试验，以评估雾化倍氯米松在预防上呼吸道感染儿童病毒性喘息方面的有效性。 除了调查药物疗效外，该研究还可以监测学龄前儿童病毒性喘息复发的发生率、疾病的自然病程以及医生使用的不同治疗方法。
该研究将涉及来自 9 个当地卫生单位的 36 名意大利家庭儿科医生。 儿童将被随机分配接受倍氯米松或安慰剂。
治疗期将持续 10 天，然后是 6 个月的观察随访期。
安排了三次就诊：第一次在基线时，第二次在治疗期结束时，第三次在随访期结束时。
在 10 天的治疗期间，父母会在日记中记录症状。 儿科医生将在入院时和治疗期结束时进行临床评估。 此外，如果在治疗期间出现喘息和/或孩子在治疗开始后 72 小时内没有改善，将要求父母联系儿科医生。
如果喘息和/或缺乏改善，儿科医生应该拜访孩子，评估喘息的存在并对其进行评分。 喘息评分将分配如下：0 = 无喘息，1 = 仅呼气末喘息，2 = 整个呼气期间有或没有吸气相的喘息，仅用听诊器可听到，3 = 无需听诊器即可听到吸气和呼气喘息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Castellammare di Stabia、意大利
- ASL NA/3 Sud
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Chieti、意大利
- AUSL Chieti
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Monza、意大利
- ASL Monza Brianza
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Pinerolo、意大利
- ASL Torino 3
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Reggio Calabria、意大利
- ASP di Reggio Calabria
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Roma、意大利
- Ausl Roma E
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Taranto、意大利
- AUSL Taranto
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Verona、意大利
- Azienda ULSS 20 Verona
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Viareggio、意大利
- ASL 12
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1-5岁门诊儿童
- 存在任何病毒性上呼吸道感染症状
- 在过去 12 个月内至少有一次病毒性喘息发作（由医生诊断）。
- 在不同的气道感染之间没有或只有极少的哮喘样症状
排除标准：
- 类固醇超敏反应
- 前一个月使用吸入和/或口服皮质类固醇
- 慢性呼吸道疾病（例如 囊性纤维化、支气管肺发育不良）
- 入院时出现喘息
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂雾化悬浮液，每天两次，持续 10 天
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实验性的：倍氯米松
倍氯米松混悬液 400 mcg 将通过雾化器给药，每天两次，早上和晚上，持续 10 天
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倍氯米松雾化混悬液 400 微克，每天两次，连续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 URTI 发作期间喘息（由儿科医生诊断）的儿童百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗期间需要医疗护理的患者百分比；
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在治疗期间接受急救药物治疗的患者百分比；
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治疗期间进入急诊室的患者百分比
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呼吸道感染发作的持续时间
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哮喘样症状评分（由父母评分）>= 7 的患者百分比
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每个孩子的平均哮喘样症状评分
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治疗结束后第一次病毒性喘息发作的时间
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6个月随访期间呼吸道感染发作频率
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6 个月随访期间病毒性喘息发作的频率
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认为治疗有帮助的父母百分比
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完全依从治疗的患者百分比
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每个病人的平均费用
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Clavenna, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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