Efficacité de la béclométasone nébulisée dans la prophylaxie de la respiration sifflante virale (ENBe)

La respiration sifflante virale (épisodes intermittents de respiration sifflante induits par une infection virale des voies respiratoires supérieures) est une affection courante chez les enfants d'âge préscolaire. Son incidence est estimée entre 6 et 30 % et varie selon les critères, le diagnostic et la définition de l'âge utilisés. La respiration sifflante virale est cependant différente de l'asthme atopique, puisque dans 60 % des cas les symptômes disparaissent avant l'âge de 6 ans. L'efficacité des traitements médicamenteux dans la prévention et/ou le traitement des sifflements viraux est controversée ; les bêta-2 agonistes à courte durée d'action sont souvent considérés comme des thérapies de premier choix même si les preuves sont rares dans les symptômes. Malgré le peu de preuves, cependant, les stéroïdes nébulisés, en particulier la béclométhasone, sont largement prescrits en Italie comme prophylaxie ou traitement de la respiration sifflante virale. La béclométasone est le troisième médicament le plus prescrit chez les enfants italiens, avec une prévalence estimée à environ 15 %. Un essai randomisé contrôlé par placebo a donc été prévu pour évaluer l'efficacité de la béclométasone en nébulisation dans la prévention de la respiration sifflante virale chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures. En plus d'étudier l'efficacité du médicament, l'étude pourrait également surveiller l'incidence de la récurrence de la respiration sifflante virale chez les enfants d'âge préscolaire, l'histoire naturelle de la maladie et les différentes approches thérapeutiques utilisées par les médecins.

L'étude impliquera 36 pédiatres de famille italiens de 9 unités de santé locales. Les enfants seront randomisés pour recevoir de la béclométhasone ou un placebo.

La période de traitement durera 10 jours et sera suivie d'une période de suivi d'observation de 6 mois.

Trois visites sont programmées : la première au départ, la seconde à la fin de la période de traitement et la troisième à la fin de la période de suivi.

Pendant la période de traitement de 10 jours, les symptômes seront enregistrés par les parents dans un journal. Une évaluation clinique sera effectuée par le pédiatre lors de la visite d'entrée et à la fin de la période de traitement. De plus, les parents seront priés de contacter le pédiatre si une respiration sifflante survient pendant la période de traitement et/ou si l'état de l'enfant ne s'améliore pas dans les 72 heures suivant le début de la thérapie.

En cas de respiration sifflante et/ou d'absence d'amélioration, les pédiatres doivent rendre visite à l'enfant, évaluer la présence d'une respiration sifflante et l'évaluer. Un score de respiration sifflante sera attribué comme suit : 0 = pas de respiration sifflante, 1 = respiration sifflante en fin d'expiration uniquement, 2 = respiration sifflante pendant toute la phase expiratoire avec ou sans phase inspiratoire, audible avec le stéthoscope uniquement, 3 = respiration sifflante inspiratoire et expiratoire audible sans stéthoscope.