Effekten av nebuliserat beklometason i viral väsande profylax (ENBe)

Viral väsande andning (intermittenta episoder av väsande andning inducerad av virusinfektion i de övre luftvägarna) är ett vanligt tillstånd hos förskolebarn. Dess förekomst uppskattas till mellan 6 och 30 % och varierar beroende på kriterier, diagnos och åldersdefinition som används. Viral väsande andning skiljer sig dock från atopisk astma, eftersom symtomen i 60 % av fallen försvinner före 6 års ålder. Effektiviteten av läkemedelsbehandlingar vid förebyggande och/eller behandling av viral väsande andning är kontroversiell; kortverkande beta 2-agonister anses ofta vara förstahandsbehandlingar även om bevisen är knappa. Användbarheten av inhalerade steroider diskuteras också: inga fördelar dokumenteras för underhåll med lågdos inhalerade kortikosteroider, medan deras episodiska användning vid en hög dos kan ha en blygsam förbättring i symtom. Trots de knappa bevisen förskrivs emellertid nebuliserade steroider, särskilt beklometason, i stor utsträckning i Italien som profylax eller behandling för viral väsande andning. Beklometason är det tredje mest förskrivna läkemedlet hos italienska barn, med en prevalens som uppskattas till cirka 15 %. En randomiserad placebokontrollerad studie planerades därför för att utvärdera effektiviteten av nebuliserat beklometason för att förhindra viral väsande andning hos barn med övre luftvägsinfektioner. Förutom att undersöka läkemedlets effekt kan studien också övervaka förekomsten av återfall av viral väsande andning hos förskolebarn, sjukdomens naturliga historia och de olika terapeutiska metoder som läkarna använder.

Studien kommer att involvera 36 italienska familjebarnläkare från 9 lokala hälsoenheter. Barn kommer att randomiseras till beklometason eller placebo.

Behandlingsperioden kommer att pågå i 10 dagar, och den kommer att följas av en observationsperiod på 6 månader.

Tre besök är schemalagda: det första vid baslinjen, det andra i slutet av behandlingsperioden och det tredje i slutet av uppföljningsperioden.

Under den 10 dagar långa behandlingsperioden kommer symtomen att registreras av föräldrarna i en dagbok. En klinisk utvärdering kommer att utföras av barnläkaren under inträdesbesöket och i slutet av behandlingsperioden. Dessutom kommer föräldrar att uppmanas att kontakta barnläkaren om väsande andning inträffar under behandlingsperioden och/eller barnet inte förbättras inom 72 timmar från början av behandlingen.

Vid väsande andning och/eller bristande förbättring bör barnläkare besöka barnet, utvärdera förekomsten av väsande andning och bedöma det. En väsande väsande poäng kommer att tilldelas enligt följande: 0 = ingen väsande andning, 1 = endast väsande andning i slutet av utandningen, 2 = väsande andning under hela utandningsfasen med eller utan inandningsfas, hörbar endast med stetoskop, 3 = inandnings- och exspiratorisk väsning hörbar utan stetoskop.