Eficácia da Beclometasona Nebulizada na Profilaxia da Sibilância Viral (ENBe)

A sibilância viral (episódios intermitentes de sibilos induzidos por infecção viral do trato respiratório superior) é uma condição comum em crianças em idade pré-escolar. Sua incidência é estimada entre 6 e 30% e varia de acordo com os critérios, diagnóstico e definição de idade utilizada. A sibilância viral, porém, difere da asma atópica, pois em 60% dos casos os sintomas desaparecem antes dos 6 anos de idade. A eficácia dos tratamentos medicamentosos na prevenção e/ou tratamento da sibilância viral é controversa; os beta-2 agonistas de ação curta são frequentemente considerados terapias de primeira escolha, mesmo que as evidências sejam escassas A utilidade dos esteróides inalatórios também é debatida: não há benefícios documentados para manutenção com corticosteróides inalados em baixas doses, enquanto seu uso episódico em altas doses pode ter uma melhora modesta em sintomas. Apesar da escassa evidência, no entanto, os esteróides nebulizados, em particular a beclometasona, são amplamente prescritos na Itália como profilaxia ou tratamento para sibilos virais. A beclometasona é o terceiro medicamento mais prescrito em crianças italianas, com uma prevalência estimada em torno de 15%. Um estudo randomizado controlado por placebo foi planejado para avaliar a eficácia da beclometasona nebulizada na prevenção de sibilância viral em crianças com infecções do trato respiratório superior. Além de investigar a eficácia do medicamento, o estudo também poderá monitorar a incidência de recorrência da sibilância viral em pré-escolares, a história natural da doença e as diferentes abordagens terapêuticas utilizadas pelos médicos.

O estudo envolverá 36 pediatras de família italianos de 9 unidades de saúde locais. As crianças serão randomizadas para receber beclometasona ou placebo.

O período de tratamento durará 10 dias e será seguido por um período de acompanhamento observacional de 6 meses.

Três visitas são agendadas: a primeira no início do estudo, a segunda no final do período de tratamento e a terceira no final do período de acompanhamento.

Durante o período de tratamento de 10 dias, os sintomas serão registrados pelos pais em um diário. Uma avaliação clínica será realizada pelo pediatra durante a visita de entrada e no final do período de tratamento. Além disso, será solicitado aos pais que entrem em contato com o pediatra caso ocorram sibilos durante o período de tratamento e/ou a criança não melhore em até 72 horas após o início da terapia.

Em caso de sibilância e/ou falta de melhora, o pediatra deve visitar a criança, avaliar a presença de sibilância e classificá-la. A pontuação do sibilo será atribuída da seguinte forma: 0 = sem sibilo, 1 = apenas sibilo expiratório final, 2 = sibilo durante toda a expiração com ou sem fase inspiratória, audível apenas com estetoscópio, 3 = sibilância inspiratória e expiratória audível sem estetoscópio.