Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoidun beklometasonin teho virushengityksen vinkumisen ehkäisyssä (ENBe)

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nebulisoidun beklometasonin teho plaseboon verrattuna viruksen aiheuttaman vinkumisen ehkäisyssä esikouluikäisillä lapsilla

Inhaloitavia steroideja, erityisesti beklometasonia, määrätään Italiassa laajalti ylempien hengitysteiden infektioiden oireenmukaiseksi hoidoksi ilman näyttöä tehosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beklometasonin (annettaneen sumuttimella kahdesti päivässä) tehoa virusperäisen hengityksen estämisessä esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ollut jaksoja edellisten 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viruksen aiheuttama hengityksen vinkuminen (ylempien hengitysteiden virusinfektion aiheuttamat ajoittaiset hengityksen vinkuminen) on yleinen sairaus esikouluikäisillä lapsilla. Sen ilmaantuvuus on arviolta 6-30 % ja vaihtelee käytetyn kriteerin, diagnoosin ja iän mukaan. Viruksen aiheuttama vinkuminen eroaa kuitenkin atooppisesta astmasta, sillä 60 prosentissa tapauksista oireet häviävät ennen 6 vuoden ikää. Lääkehoitojen tehokkuus virusperäisen hengityksen vinkumisen ehkäisyssä ja/tai hoidossa on kiistanalainen; lyhytvaikutteisia beeta 2 -agonisteja pidetään usein ensisijaisina hoitomuotoina, vaikka näyttöä on vähän. Myös inhaloitavien steroidien hyödyllisyydestä keskustellaan: pieniannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ylläpitoon ei ole dokumentoitu hyötyjä, kun taas niiden jaksollinen käyttö suurilla annoksilla saattaa parantaa hieman oireissa. Vähäisistä todisteista huolimatta sumutettuja steroideja, erityisesti beklometasonia, määrätään kuitenkin laajalti Italiassa virusperäisen hengityksen vinkumisen ehkäisyyn tai hoitoon. Beklometasoni on kolmanneksi eniten määrätty lääke italialaisille lapsille, ja sen esiintyvyyden arvioitiin olevan noin 15 %. Tästä syystä suunniteltiin satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta arvioimaan sumutetun beklometasonin tehokkuutta virusten vinkumisen ehkäisyssä lapsilla, joilla on ylähengitystieinfektioita. Lääkkeiden tehokkuuden tutkimisen lisäksi tutkimuksessa pystyttiin myös seuraamaan esikouluikäisten lasten viruksen vinkumisen uusiutumisen ilmaantuvuutta, taudin luonnollista historiaa ja lääkäreiden käyttämiä erilaisia ​​hoitomenetelmiä.

Tutkimukseen osallistuu 36 italialaista perhelastenlääkäriä 9 paikallisesta terveydenhuoltoyksiköstä. Lapset satunnaistetaan saamaan beklometasonia tai lumelääkettä.

Hoitojakso kestää 10 päivää ja sitä seuraa 6 kuukauden havainnointijakso.

Kolme käyntiä on suunniteltu: ensimmäinen lähtötilanteessa, toinen hoitojakson lopussa ja kolmas seurantajakson lopussa.

10 päivän hoitojakson aikana vanhemmat kirjaavat oireet päiväkirjaan. Lastenlääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin tulokäynnin aikana ja hoitojakson lopussa. Lisäksi vanhempia pyydetään ottamaan yhteyttä lastenlääkäriin, jos hengityksen vinkumista ilmenee hoitojakson aikana ja/tai lapsi ei parane 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Jos hengityksen vinkuminen ja/tai paranemisen puute, lastenlääkärin tulee käydä lapsen luona, arvioida hengityksen vinkuminen ja arvioida se. Hengityksen vinkuminen pisteytetään seuraavasti: 0 = ei hengityksen vinkumista, 1 = vain uloshengityksen hengityksen vinkuminen, 2 = hengityksen vinkuminen koko uloshengityksen ajan sisäänhengitysvaiheen kanssa tai ilman, kuultavissa vain stetoskoopilla, 3 = sisään- ja uloshengityksen vinkuminen, joka kuuluu ilman stetoskooppia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

576

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Castellammare di Stabia, Italia
        • ASL NA/3 Sud
      • Chieti, Italia
        • AUSL Chieti
      • Monza, Italia
        • ASL Monza Brianza
      • Pinerolo, Italia
        • ASL Torino 3
      • Reggio Calabria, Italia
        • ASP di Reggio Calabria
      • Roma, Italia
        • Ausl Roma E
      • Taranto, Italia
        • AUSL Taranto
      • Verona, Italia
        • Azienda ULSS 20 Verona
      • Viareggio, Italia
        • ASL 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitolapset 1-5v
  • Kaikkien virusperäisten ylähengitystieinfektioiden oireiden esiintyminen
  • Ainakin yksi virusperäisen hengityksen vinkuminen (lääkärin diagnosoima) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Ei lainkaan tai minimaalisia astman kaltaisia ​​oireita erillisten hengitystieinfektioiden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Steroidiyliherkkyys
  • Inhaloitujen ja/tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Krooniset hengityselinten sairaudet (esim. kystinen fibroosi, bronko-keuhkodysplasia)
  • Vinkumista sisääntulokäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumesumutettu suspensio kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Kokeellinen: Beklometasoni
Beklometasonisuspensio 400 mikrog annetaan sumuttimen kautta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 10 päivän ajan
Lääke: Beklometasoni
Beklometasoni-sumutettu suspensio 400 mikrogrammaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% lapsista, joilla on hengityksen vinkuminen (lastenlääkärin diagnosoima) URTI-jakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% potilaista, jotka tarvitsevat sairaanhoitoa hoitojakson aikana;
% potilaista, jotka saivat pelastuslääkitystä hoitojakson aikana;
% potilaista päivystykseen hoitojakson aikana
Hengitystieinfektiojakson kesto
% potilaista, joilla on astman kaltaiset oireet (vanhempien arvioima) >= 7
Keskimääräinen astman kaltaisten oireiden pistemäärä jokaiselle lapselle
Aika ensimmäiseen virusperäiseen hengityksen vinkumiseen hoidon päättymisen jälkeen
Hengitystieinfektiojaksojen esiintymistiheys 6 kuukauden seurantajakson aikana
Viruksen vinkumisen esiintymistiheys 6 kuukauden seurantajakson aikana
% vanhemmista, jotka pitävät hoitoa hyödyllisenä
% potilaista noudattaa täysin hoitoa
keskimääräiset kustannukset potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Agenzia Italiana del Farmaco
Associazione Culturale Pediatri

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Clavenna, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM7RANLZ
  • 2009-011116-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa