ウイルス性喘鳴予防におけるベクロメタゾンの噴霧の有効性 (ENBe)
就学前の小児におけるウイルス性喘鳴の予防における噴霧ベクロメタゾンとプラセボの有効性
吸入ステロイド、特にベクロメタゾンは、有効性の証拠がないまま、上気道感染症の対症療法としてイタリアで広く処方されている。
この研究の目的は、過去 12 か月以内にウイルス性喘鳴を起こした未就学児のウイルス性喘鳴の予防におけるベクロメタゾン (1 日 2 回ネブライザーで投与) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ウイルス性喘鳴（上気道のウイルス感染によって誘発される断続的な喘鳴症状）は、就学前の子供によく見られる症状です。 その発生率は6～30%と推定されており、使用される基準、診断、および年齢の定義によって異なります。 ただし、ウイルス性喘鳴はアトピー性喘息とは異なり、60% の症例では 6 歳までに症状が消失します。 ウイルス性喘鳴の予防および/または治療における薬物治療の有効性については議論の余地があります。証拠が乏しい場合でも、短時間作用型β 2 アゴニストが第一選択の治療法とみなされることが多い 吸入ステロイドの有用性についても議論がある：低用量の吸入コルチコステロイドによる維持効果は証明されていないが、高用量での一時的な使用ではわずかな改善がみられる可能性がある症状的には。 しかしながら、証拠が乏しいにもかかわらず、噴霧ステロイド、特にベクロメタゾンは、ウイルス性喘鳴の予防または治療としてイタリアで広く処方されている。 ベクロメタゾンはイタリアの小児で3番目に多く処方されている薬剤で、有病率は約15%と推定されている。そのため、上気道感染症の小児におけるウイルス性喘鳴の予防における噴霧ベクロメタゾンの有効性を評価するために、ランダム化プラセボ対照試験が計画された。 この研究では、薬の有効性を調査するだけでなく、未就学児におけるウイルス性喘鳴再発の発生率、病気の自然史、医師が使用するさまざまな治療アプローチも監視できる可能性がある。
この研究には、地元の9つの保健施設に所属するイタリアの家庭小児科医36人が参加する。 子供たちはベクロメタゾンまたはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
治療期間は10日間続き、その後6か月の観察期間が続きます。
3回の来院が予定されており、1回目はベースライン、2回目は治療期間の終わり、3回目は追跡期間の終わりに行われます。
10日間の治療期間中、両親は症状を日記に記録します。 臨床評価は、来院時と治療期間の終了時に小児科医によって行われます。 さらに、治療期間中に喘鳴が発生した場合、および/または治療開始から72時間以内に症状が改善しない場合は、保護者は小児科医に連絡するよう求められます。
喘鳴がある場合、および/または改善が見られない場合、小児科医は小児を訪問し、喘鳴の有無を評価し、評価する必要があります。 喘鳴スコアは次のように割り当てられます: 0 = 喘鳴なし、1 = 呼気終末喘鳴のみ、2 = 吸気相の有無にかかわらず呼気全期間中の喘鳴、聴診器のみで聞こえる、3 = 聴診器なしで聞こえる吸気および呼気喘鳴。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Castellammare di Stabia、イタリア
- ASL NA/3 Sud
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Chieti、イタリア
- AUSL Chieti
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Monza、イタリア
- ASL Monza Brianza
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Pinerolo、イタリア
- ASL Torino 3
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Reggio Calabria、イタリア
- ASP di Reggio Calabria
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Roma、イタリア
- Ausl Roma E
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Taranto、イタリア
- AUSL Taranto
-
Verona、イタリア
- Azienda ULSS 20 Verona
-
Viareggio、イタリア
- ASL 12
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来のお子様は1歳～5歳まで
- ウイルス性上気道感染症の症状の存在
- 過去 12 か月間にウイルス性喘鳴が少なくとも 1 回発生した（医師の診断による）。
- 別々の気道感染症の間に喘息のような症状はないか、または最小限です。
除外基準:
- ステロイド過敏症
- 先月の吸入および/または経口コルチコステロイドの使用
- 慢性呼吸器疾患（例： 嚢胞性線維症、気管支肺異形成）
- 来院時の喘鳴の有無
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ噴霧懸濁液を1日2回、10日間投与
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実験的：ベクロメタゾン
ベクロメタゾン懸濁液 400 mcg を 10 日間、1 日 2 回、朝と夕方にネブライザーで投与します。
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ベクロメタゾン噴霧懸濁液 400 マイクログラムを 1 日 2 回、10 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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URTI エピソード中に喘鳴を起こした小児の割合 (小児科医によって診断された)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療期間中に医療を必要とする患者の割合。
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治療期間中に救急薬を受けている患者の割合。
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治療期間中に救急外来に入院した患者の割合
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気道感染症の発症期間
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喘息様症状スコア (親による評価) が 7 以上の患者の割合 (%)
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各小児の喘息様症状スコアの平均
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治療終了後、最初のウイルス性喘鳴症状が発現するまでの時間
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6か月の追跡期間中の気道感染症エピソードの頻度
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6か月の追跡期間中のウイルス性喘鳴症状の頻度
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治療が有益だと考える親の割合
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治療を完全に遵守した患者の割合
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患者一人当たりの平均費用
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Clavenna, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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