Wirksamkeit von vernebeltem Beclometason bei der Prophylaxe von viralem Keuchen (ENBe)

Virales Keuchen (zeitweise auftretende Keuchepisoden, die durch eine Virusinfektion der oberen Atemwege hervorgerufen werden) ist eine häufige Erkrankung bei Kindern im Vorschulalter. Die Inzidenz wird auf 6 bis 30 % geschätzt und variiert je nach Kriterien, Diagnose und verwendeter Altersdefinition. Virales Keuchen unterscheidet sich jedoch von atopischem Asthma, da in 60 % der Fälle die Symptome vor dem 6. Lebensjahr verschwinden. Die Wirksamkeit medikamentöser Behandlungen bei der Vorbeugung und/oder Behandlung von viralem Keuchen ist umstritten; Kurzwirksame Beta-2-Agonisten werden oft als Therapie der ersten Wahl angesehen, auch wenn es nur wenige Belege dafür gibt. Auch der Nutzen von inhalativen Steroiden wird diskutiert: Für die Erhaltungstherapie mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden sind keine Vorteile dokumentiert, während ihre episodische Anwendung in hoher Dosis möglicherweise eine mäßige Verbesserung mit sich bringt bei den Symptomen. Trotz der dürftigen Evidenz werden vernebelte Steroide, insbesondere Beclomethason, in Italien häufig zur Prophylaxe oder Behandlung von viralem Keuchen verschrieben. Beclometason ist das am dritthäufigsten verschriebene Medikament bei italienischen Kindern, mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 15 %. Daher war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie geplant, um die Wirksamkeit von vernebeltem Beclometason bei der Vorbeugung von viralem Keuchen bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten. Neben der Untersuchung der Arzneimittelwirksamkeit könnte die Studie auch die Häufigkeit des Wiederauftretens von viralem Keuchen bei Vorschulkindern, den natürlichen Verlauf der Krankheit und die verschiedenen Therapieansätze der Ärzte überwachen.

An der Studie werden 36 italienische Familienkinderärzte aus 9 örtlichen Gesundheitseinheiten beteiligt sein. Kinder werden randomisiert und erhalten Beclomethason oder Placebo.

Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage und es folgt eine 6-monatige Beobachtungsphase.

Es sind drei Besuche geplant: der erste zu Studienbeginn, der zweite am Ende des Behandlungszeitraums und der dritte am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.

Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums werden die Symptome von den Eltern in einem Tagebuch festgehalten. Eine klinische Bewertung wird vom Kinderarzt während des Eingangsbesuchs und am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt. Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, sich an den Kinderarzt zu wenden, wenn während der Behandlungsdauer pfeifende Atemgeräusche auftreten und/oder sich das Kind innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Therapie nicht bessert.

Bei pfeifenden Atemgeräuschen und/oder fehlender Besserung sollten Kinderärzte das Kind besuchen, das Vorhandensein von pfeifenden Atemgeräuschen beurteilen und es bewerten. Ein Keuchen-Score wird wie folgt vergeben: 0 = kein Keuchen, 1 = nur endexspiratorisches Keuchen, 2 = Keuchen während der gesamten Exspiration mit oder ohne Inspirationsphase, nur mit Stethoskop hörbar, 3 = inspiratorisches und exspiratorisches Keuchen ohne Stethoskop hörbar.