Werkzaamheid van verneveld beclometason bij profylaxe van virale piepende ademhaling (ENBe)

Virale piepende ademhaling (af en toe piepende ademhaling veroorzaakt door een virale infectie van de bovenste luchtwegen) is een veelvoorkomende aandoening bij kleuters. De incidentie wordt geschat tussen 6 en 30% en varieert afhankelijk van de gebruikte criteria, diagnose en leeftijdsdefinitie. Virale piepende ademhaling verschilt echter van atopische astma, aangezien in 60% van de gevallen de symptomen verdwijnen vóór de leeftijd van 6 jaar. De werkzaamheid van medicamenteuze behandelingen bij de preventie en / of behandeling van virale piepende ademhaling is controversieel; kortwerkende bèta-2-agonisten worden vaak beschouwd als therapieën van eerste keuze, zelfs als het bewijs schaars is. Het nut van inhalatiesteroïden staat ook ter discussie: er zijn geen voordelen gedocumenteerd voor onderhoud met lage dosis inhalatiecorticosteroïden, terwijl hun incidenteel gebruik bij een hoge dosis een bescheiden verbetering kan opleveren bij symptomen. Ondanks het schaarse bewijs worden in Italië vernevelde steroïden, met name beclomethason, op grote schaal voorgeschreven als profylaxe of behandeling voor virale piepende ademhaling. Beclometason is het op twee na meest voorgeschreven medicijn bij Italiaanse kinderen, met een geschatte prevalentie van ongeveer 15%. Naast het onderzoeken van de werkzaamheid van het geneesmiddel, zou de studie ook de incidentie van terugkerende virale piepende ademhaling bij kleuters, het natuurlijke beloop van de ziekte en de verschillende therapeutische benaderingen die door de artsen worden gebruikt, kunnen volgen.

Bij de studie zullen 36 Italiaanse gezinsartsen van 9 lokale gezondheidsafdelingen betrokken zijn. Kinderen zullen worden gerandomiseerd om beclomethason of placebo te krijgen.

De behandelingsperiode duurt 10 dagen en wordt gevolgd door een observatieperiode van 6 maanden.

Er zijn drie bezoeken gepland: de eerste bij baseline, de tweede aan het einde van de behandelingsperiode en de derde aan het einde van de follow-upperiode.

Tijdens de behandelingsperiode van 10 dagen worden de symptomen door de ouders in een dagboek bijgehouden. Een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd door de kinderarts tijdens het intakebezoek en aan het einde van de behandelperiode. Bovendien zullen ouders worden verzocht contact op te nemen met de kinderarts als piepende ademhaling optreedt tijdens de behandelingsperiode en/of het kind niet verbetert binnen 72 uur na aanvang van de therapie.

In geval van piepende ademhaling en/of gebrek aan verbetering, dienen kinderartsen het kind te bezoeken, de aanwezigheid van piepende ademhaling te evalueren en te beoordelen. Een piepende ademhaling wordt als volgt toegekend: 0 = geen piepende ademhaling, 1 = alleen eind-expiratoire piepende ademhaling, 2 = piepende ademhaling tijdens gehele expiratoire fase met of zonder inademingsfase, alleen hoorbaar met stethoscoop, 3 = inspiratoire en expiratoire piepende ademhaling hoorbaar zonder stethoscoop.