Efficacia del beclometasone nebulizzato nella profilassi del respiro sibilante virale (ENBe)

Il respiro sibilante virale (episodi intermittenti di respiro sibilante indotti da un'infezione virale del tratto respiratorio superiore) è una condizione comune nei bambini in età prescolare. La sua incidenza è stimata tra il 6 e il 30% e varia a seconda dei criteri, della diagnosi e della definizione di età utilizzata. Il respiro sibilante virale, invece, è diverso dall'asma atopico, poiché nel 60% dei casi i sintomi scompaiono prima dei 6 anni. L'efficacia dei trattamenti farmacologici nella prevenzione e/o nel trattamento del respiro sibilante virale è controversa; i beta 2 agonisti a breve durata d'azione sono spesso considerati terapie di prima scelta anche se le evidenze sono scarse Anche l'utilità degli steroidi per via inalatoria è dibattuta: non sono documentati benefici per il mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio, mentre il loro uso episodico ad alto dosaggio può avere un modesto miglioramento nei sintomi. Nonostante le scarse evidenze, tuttavia, gli steroidi nebulizzati, in particolare il beclometasone, sono ampiamente prescritti in Italia come profilassi o trattamento del respiro sibilante virale. Il beclometasone è il terzo farmaco più prescritto nei bambini italiani, con una prevalenza stimata intorno al 15%. È stato quindi pianificato uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia del beclometasone nebulizzato nella prevenzione del respiro sibilante virale nei bambini con infezioni delle alte vie respiratorie. Oltre ad indagare l'efficacia del farmaco, lo studio ha potuto anche monitorare l'incidenza delle recidive di wheezing virale nei bambini in età prescolare, la storia naturale della malattia ei diversi approcci terapeutici utilizzati dai medici.

Lo studio coinvolgerà 36 pediatri di famiglia italiani di 9 unità sanitarie locali. I bambini saranno randomizzati a ricevere beclometasone o placebo.

Il periodo di trattamento durerà 10 giorni e sarà seguito da un periodo osservazionale di follow-up di 6 mesi.

Sono previste tre visite: la prima al basale, la seconda alla fine del periodo di trattamento e la terza alla fine del periodo di follow-up.

Durante il periodo di trattamento di 10 giorni, i sintomi saranno registrati dai genitori su un diario. Una valutazione clinica sarà effettuata dal pediatra durante la visita di ingresso e al termine del periodo di cura. Inoltre, i genitori saranno invitati a contattare il pediatra se si verificano sibili durante il periodo di trattamento e/o il bambino non migliora entro 72 ore dall'inizio della terapia.

In caso di respiro sibilante e/o mancanza di miglioramento, i pediatri dovrebbero visitare il bambino, valutare la presenza di respiro sibilante e valutarlo. Verrà assegnato un punteggio di respiro sibilante come segue: 0 = nessun respiro sibilante, 1 = solo respiro sibilante di fine espirazione, 2 = respiro sibilante durante l'intera espirazione con o senza fase inspiratoria, udibile solo con stetoscopio, 3 = respiro sibilante inspiratorio ed espiratorio udibile senza stetoscopio.