Eficacia de la beclometasona nebulizada en la profilaxis de sibilancias virales (ENBe)

Las sibilancias virales (episodios intermitentes de sibilancias inducidas por una infección viral de las vías respiratorias superiores) es una afección común en los niños en edad preescolar. Su incidencia se estima entre el 6 y el 30% y varía según los criterios, el diagnóstico y la definición de edad utilizada. Las sibilancias virales, sin embargo, se diferencian del asma atópica, ya que en el 60% de los casos los síntomas desaparecen antes de los 6 años. La eficacia de los tratamientos farmacológicos en la prevención y/o tratamiento de las sibilancias virales es controvertida; los agonistas beta 2 de acción corta a menudo se consideran terapias de primera elección incluso si la evidencia es escasa La utilidad de los esteroides inhalados también se debate: no se documentan beneficios para el mantenimiento con corticosteroides inhalados en dosis bajas, mientras que su uso episódico en dosis altas puede tener una mejora modesta en síntomas. Sin embargo, a pesar de la escasa evidencia, los esteroides nebulizados, en particular la beclometasona, se recetan ampliamente en Italia como profilaxis o tratamiento para las sibilancias virales. La beclometasona es el tercer fármaco más recetado en niños italianos, con una prevalencia estimada en torno al 15 %. Por lo tanto, se planificó un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia de la beclometasona nebulizada en la prevención de las sibilancias virales en niños con infecciones del tracto respiratorio superior. Además de investigar la eficacia del fármaco, el estudio también podría monitorear la incidencia de recurrencia de sibilancias virales en niños en edad preescolar, la historia natural de la enfermedad y los diferentes enfoques terapéuticos utilizados por los médicos.

En el estudio participarán 36 pediatras de familia italianos de 9 unidades de salud locales. Los niños serán asignados al azar para recibir beclometasona o placebo.

El período de tratamiento tendrá una duración de 10 días, y será seguido por un período de seguimiento observacional de 6 meses.

Se programan tres visitas: la primera al inicio, la segunda al final del período de tratamiento y la tercera al final del período de seguimiento.

Durante el período de tratamiento de 10 días, los padres registrarán los síntomas en un diario. El pediatra realizará una evaluación clínica durante la visita de ingreso y al final del período de tratamiento. Además, se solicitará a los padres que se comuniquen con el pediatra si se presentan sibilancias durante el período de tratamiento y/o si el niño no mejora dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia.

En caso de sibilancias y/o falta de mejoría, los pediatras deben visitar al niño, evaluar la presencia de sibilancias y calificarla. Se asignará una puntuación de sibilancias de la siguiente manera: 0 = sin sibilancias, 1 = solo sibilancias al final de la espiración, 2 = sibilancias durante toda la espiración con o sin fase inspiratoria, audible solo con estetoscopio, 3 = sibilancias inspiratorias y espiratorias audibles sin estetoscopio.