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含表面活性剂的气管内维生素 A 治疗新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS)

2011年7月25日 更新者:Third Military Medical University
研究维生素A与表面活性剂气管内给药对新生儿呼吸窘迫综合征的影响。

研究概览

详细说明

早产儿慢性肺病(CLD)是导致极低出生体重(ELBW)早产儿长期残疾的主要原因,也是新生儿重症监护病房毕业生最耗费的疾病。 维生素 A 在早产肺的发育中起重要作用。 然而,早产儿容易缺乏维生素A。 口服补充维生素 A 不会改变 ELBW 婴儿的 CLD 发病率。 肌内注射维生素 A 可降低 CLD 的发生率。 这种治疗被认为是痛苦的,因此这种方式并不经常使用。 在新生儿呼吸窘迫动物模型中与表面活性剂气管内给药后,维生素 A 可全身生物利用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.出生体重>500克的新生儿。
  • 2.胎龄>24整周。
  • 3.打算用无创呼吸支持来管理婴儿(即 无气管插管),其中: 1) 婴儿在出生后的头 7 天内,并且从未插管或接受的总累积插管呼吸支持少于 24 小时; 2) 婴儿在出生后的前 28 天内,已接受插管呼吸支持 24 小时或更长时间,并且是拔管后进行无创呼吸支持的候选者。
  • 4.没有已知的致命先天性异常或遗传综合征。
  • 5.签署家长知情同意书

排除标准:

  • 1.临床医生认为不可行(决定不进行有效治疗)
  • 2.危及生命的先天性异常,包括先天性心脏病(不包括动脉导管未闭)
  • 3.已知需要手术治疗的婴儿
  • 4.上下气道异常
  • 5.神经肌肉疾病
  • 6. > 28 天并继续需要气管插管机械通气的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:我=表面活性剂
无维生素 A 的气管内表面活性剂给药治疗新生儿呼吸窘迫综合征
无维生素 A 的气管内表面活性剂给药治疗新生儿呼吸窘迫综合征
实验性的:II=表面活性剂+维生素A
新生儿呼吸窘迫综合征气管内表面活性剂给药与维生素 A
新生儿呼吸窘迫综合征气管内表面活性剂给药与维生素 A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
含表面活性剂的气管内维生素 A 治疗新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间:1年
通过气管内维生素 A 管理获得婴儿反映的日期
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有呼吸窘迫综合征的新生儿的总体临床结果
大体时间:13个月
分析日期并得出结论
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yuan Shi, MD、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计)

2010年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月25日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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