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Somministrazione intratracheale di vitamina A con surfattante per la sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)

25 luglio 2011 aggiornato da: Third Military Medical University
Ricercare l'effetto della vitamina A sulla sindrome da distress respiratorio neonatale mediante somministrazione intratracheale con tensioattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare cronica (CLD) della prematurità è la principale causa di disabilità a lungo termine dei neonati prematuri estremamente LBW (ELBW) ed è la malattia più costosa nei laureati dell'unità di terapia intensiva neonatale. La vitamina A svolge un ruolo importante nello sviluppo del polmone prematuro. Tuttavia, i neonati prematuri sono soggetti a carenza di vitamina A. L'integrazione orale di vitamina A non altera l'incidenza di CLD nei neonati ELBW. La somministrazione intramuscolare di vitamina A ha ridotto l'incidenza di CLD. Il trattamento è considerato doloroso e in questo modo non viene praticato di routine. La vitamina A è sistemicamente biodisponibile dopo somministrazione intratracheale con surfattante in un modello animale di distress respiratorio neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Neonati con peso alla nascita >500 gm.
  • 2.Età gestazionale >24 settimane completate.
  • 3. Intenzione di gestire il neonato con supporto respiratorio non invasivo (es. nessun tubo endotracheale), dove: 1) il bambino è nei primi 7 giorni di vita e non è mai stato intubato o ha ricevuto meno di 24 ore di supporto respiratorio intubato cumulativo totale; 2) il bambino è nei primi 28 giorni di vita, è stato gestito con supporto respiratorio intubato per 24 ore o più ed è candidato all'estubazione seguita da supporto respiratorio non invasivo.
  • 4. Nessuna anomalia congenita letale nota o sindromi genetiche.
  • 5. Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • 1. Considerato non praticabile dal medico (decisione di non somministrare terapie efficaci)
  • 2. Anomalie congenite potenzialmente letali incluse le cardiopatie congenite (esclusa la pervietà del dotto arterioso)
  • 3. Neonati che richiedono un trattamento chirurgico
  • 4.Anomalie delle vie aeree superiori e inferiori
  • 5. Disturbi neuromuscolari
  • 6. Neonati di età >28 giorni che continuano a necessitare di ventilazione meccanica con tubo endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: I=tensioattivo
Somministrazione di surfattante intratracheale senza vitamina A per la sindrome da distress respiratorio neonatale
Droga: tensioattivo
Somministrazione di surfattante intratracheale senza vitamina A per la sindrome da distress respiratorio neonatale
Sperimentale: II=tensioattivo+vitamina A
Somministrazione di surfattante intratracheale con vitamina A per la sindrome da distress respiratorio neonatale
Droga: tensioattivo+vitamina A
Somministrazione di surfattante intratracheale con vitamina A per la sindrome da distress respiratorio neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione intratracheale di vitamina A con surfattante per la sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 1 anno
ottenere la data dei riflessi dei neonati con la somministrazione intratracheale di vitamina A
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici complessivi nei neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 13 mesi
analizzare la data e trarre una conclusione
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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