Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotchawicze podawanie witaminy A ze środkiem powierzchniowo czynnym w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodka (RDS)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Third Military Medical University
Zbadanie wpływu witaminy A na zespół niewydolności oddechowej noworodków przez podanie dotchawicze z surfaktantem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba płuc (CLD) wcześniaków jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności wcześniaków ze skrajną LBW (ELBW) i najbardziej kosztowną chorobą absolwentów Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodka. Witamina A odgrywa ważną rolę w rozwoju przedwczesnego zapalenia płuc. Niemniej jednak wcześniaki są podatne na niedobór witaminy A. Doustna suplementacja witaminy A nie wpływa na częstość występowania CLD u niemowląt z ELBW. Domięśniowe podanie witaminy A zmniejszyło częstość występowania CLD. Zabieg jest uważany za bolesny i nie jest rutynowo praktykowany. Witamina A jest ogólnoustrojowo biodostępna po podaniu dotchawiczym ze środkiem powierzchniowo czynnym w zwierzęcym modelu niewydolności oddechowej noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Noworodki z masą urodzeniową >500 g.
  • 2. Wiek ciążowy >24 zakończone tygodnie.
  • 3. Zamiar prowadzenia niemowlęcia z nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania (tj. bez rurki dotchawiczej), w przypadku gdy: 1) niemowlę jest w ciągu pierwszych 7 dni życia i nigdy nie było intubowane lub otrzymało całkowite zaintubowane wspomaganie oddechowe przez mniej niż 24 godziny; 2) niemowlę jest w ciągu pierwszych 28 dni życia, przez co najmniej 24 godziny było intubowane wspomaganie oddychania i jest kandydatem do ekstubacji, a następnie nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
  • 4. Brak znanych śmiertelnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych.
  • 5. Podpisana świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uznany przez lekarza za niezdolnego do życia (decyzja o niestosowaniu skutecznych terapii)
  • 2. Zagrażające życiu wady wrodzone, w tym wrodzone wady serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego)
  • 3. Niemowlęta, o których wiadomo, że wymagają leczenia chirurgicznego
  • 4. Nieprawidłowości górnych i dolnych dróg oddechowych
  • 5. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • 6. Niemowlęta w wieku >28 dni, które nadal wymagają mechanicznej wentylacji z rurką dotchawiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: I=środek powierzchniowo czynny
Dotchawicze podawanie środka powierzchniowo czynnego bez witaminy A w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodków
Lek: środek powierzchniowo czynny
Dotchawicze podawanie środka powierzchniowo czynnego bez witaminy A w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodków
Eksperymentalny: II=środek powierzchniowo czynny+witamina A
Dotchawicze podawanie środka powierzchniowo czynnego z witaminą A w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodków
Lek: środek powierzchniowo czynny + witamina A
Dotchawicze podawanie środka powierzchniowo czynnego z witaminą A w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotchawicze podawanie witaminy A ze środkiem powierzchniowo czynnym w przypadku zespołu niewydolności oddechowej noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
uzyskaj datę odbicia niemowląt za pomocą dotchawiczego podania witaminy A
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wyniki kliniczne u noworodków z zespołem zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
przeanalizuj datę i wyciągnij wnioski
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj