- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01265589
Intratracheal vitamin A-administration med overfladeaktivt middel til nyfødt respiratorisk distress-syndrom (RDS)
25. juli 2011 opdateret af: Third Military Medical University
At forske i virkningen af vitamin A på nyfødt respiratory distress syndrome ved intratracheal administration med overfladeaktivt stof.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lungesygdom (CLD) af præmaturitet er den vigtigste årsag til langvarig invaliditet hos ekstremt LBW (ELBW) for tidligt fødte spædbørn, og det er den mest omkostningskrævende sygdom hos nyfødte intensivafdelinger.
Vitamin A spiller en vigtig rolle i udviklingen af for tidlig lunge.
Ikke desto mindre er for tidligt fødte børn tilbøjelige til A-vitaminmangel.
Oralt tilskud af vitamin A ændrer ikke forekomsten af CLD hos ELBW-spædbørn.
Intramuskulær administration af vitamin A reducerede forekomsten af CLD.
Behandlingen anses for smertefuld, og denne måde praktiseres ikke rutinemæssigt.
Vitamin A er systemisk biotilgængeligt efter intratracheal administration med overfladeaktivt stof i en dyremodel med åndedrætsbesvær hos nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heqiang Sun
- Telefonnummer: +86 15310303739
- E-mail: sunheqiang1@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Shi, MD
- Telefonnummer: +86 23 68757731
- E-mail: petshi530@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Nyfødte spædbørn med fødselsvægt >500 gm.
- 2.Gestational alder >24 afsluttede uger.
- 3. Intention om at håndtere spædbarnet med ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. ingen endotracheal tube), hvor enten: 1) spædbarnet er inden for de første 7 dage af livet og aldrig er blevet intuberet eller har modtaget mindre end 24 timers total kumulativ intuberet respirationsstøtte; 2) spædbarnet er inden for de første 28 dage af livet, er blevet behandlet med intuberet åndedrætsstøtte i 24 timer eller mere og er en kandidat til ekstubation efterfulgt af ikke-invasiv åndedrætsstøtte.
- 4.Ingen kendt dødelig medfødt anomali eller genetiske syndromer.
- 5.Underskrevet forældrenes informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anses for ikke-levedygtig af klinikeren (beslutning om ikke at administrere effektive terapier)
- 2. Livstruende medfødte abnormiteter, herunder medfødt hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosis)
- 3. Spædbørn, der vides at have behov for kirurgisk behandling
- 4. Abnormiteter i de øvre og nedre luftveje
- 5. Neuromuskulære lidelser
- 6. Spædbørn, der er >28 dage gamle og fortsat har brug for mekanisk ventilation med en endotracheal tube
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: I = overfladeaktivt middel
Intratracheal Surfactant Administration uden vitamin A til nyfødt respiratorisk distress syndrom
|
Intratracheal Surfactant Administration uden vitamin A til nyfødt respiratorisk distress syndrom
|
Eksperimentel: II=overfladeaktivt middel+vitamin A
Intratracheal Surfactant Administration med vitamin A til nyfødt respiratorisk distress syndrom
|
Intratracheal Surfactant Administration med vitamin A til nyfødt respiratorisk distress syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intratracheal vitamin A-administration med overfladeaktivt middel til nyfødt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 1 år
|
få datoen for spædbørns reflekser med Intratracheal Vitamin A Administration
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede kliniske resultater hos nyfødte spædbørn med respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 13 måneder
|
analyser datoen og drag en konklusion
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2010
Først opslået (Skøn)
23. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2011
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Hyalin membransygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med overfladeaktivt middel
-
University Hospital PadovaAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtItalien
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidligt fødte spædbørn
-
University of ManitobaUkendtRespiratory Distress SyndromeCanada
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater