Intratracheális A-vitamin adagolás felületaktív anyaggal újszülött légzési distressz szindróma esetén (RDS)
2011. július 25. frissítette: Third Military Medical University
Az A-vitamin újszülöttkori légzési distressz szindrómára gyakorolt hatásának kutatása felületaktív anyag intratracheális adagolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége (CLD) a rendkívül LBW (ELBW) koraszülöttek hosszú távú rokkantságának fő oka, és ez a leginkább költségigényes betegség az újszülött intenzív osztályon végzettek körében.
Az A-vitamin fontos szerepet játszik a koraszülött tüdő kialakulásában.
Ennek ellenére a koraszülöttek hajlamosak az A-vitamin hiányára.
Az A-vitamin orális kiegészítése nem változtatja meg a CLD előfordulását ELBW csecsemőknél.
Az A-vitamin intramuszkuláris adagolása csökkentette a CLD előfordulását.
A kezelést fájdalmasnak tekintik, és ezt a módszert nem alkalmazzák rutinszerűen.
Az A-vitamin szisztémásán biológiailag hozzáférhető felületaktív anyaggal végzett intratracheális beadás után az újszülöttek légzési zavarainak állatmodelljében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 500 g-nál nagyobb születési súlyú újszülöttek.
- 2. Terhességi kor > 24 befejezett hét.
- 3. Az a szándék, hogy a csecsemőt non-invazív légzéstámogatással kezeljék (pl. nincs endotracheális tubus), ahol: 1) a csecsemő élete első 7 napján belül van, és soha nem volt intubálva, vagy kevesebb mint 24 órán át kapott teljes kumulatív intubált légzéstámogatást; 2) a csecsemő élete első 28 napján belül van, 24 órán keresztül vagy tovább intubált légzéstámogatásban részesült, és extubálásra, majd non-invazív légzéstámogatásra jelölték.
- 4. Nem ismert halálos veleszületett rendellenesség vagy genetikai szindróma.
- 5. Aláírt szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. A klinikus életképtelennek ítélte (az a döntés, hogy nem alkalmaznak hatékony terápiát)
- 2. Életveszélyes veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szívbetegséget (kivéve a nyitott ductus arteriosis)
- 3. Csecsemők, akikről ismert, hogy sebészeti kezelést igényelnek
- 4.A felső és alsó légutak rendellenességei
- 5. Neuromuszkuláris rendellenességek
- 6. 28 naposnál idősebb csecsemők, akik továbbra is mechanikus lélegeztetést igényelnek endotracheális szondával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I = felületaktív anyag
Intratracheális felületaktív anyag beadása A-vitamin nélkül újszülött légzési distressz szindróma esetén
|
Intratracheális felületaktív anyag beadása A-vitamin nélkül újszülött légzési distressz szindróma esetén
|
|
Kísérleti: II = felületaktív anyag + A-vitamin
Intratracheális felületaktív anyag beadása A-vitaminnal újszülött légzési distressz szindróma esetén
|
Intratracheális felületaktív anyag beadása A-vitaminnal újszülött légzési distressz szindróma esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intratracheális A-vitamin beadása felületaktív anyaggal újszülött légzési distressz szindróma esetén
Időkeret: 1 év
|
kapja meg a csecsemők tükörképének dátumát az intratracheális A-vitamin beadásával
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános klinikai eredmények a légzési distressz szindrómában szenvedő újszülötteknél
Időkeret: 13 hónap
|
elemezze a dátumot, és vonjon le következtetést
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Hialin membrán betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Pulmonális felületaktív anyagok
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .