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新生児呼吸窮迫症候群に対するサーファクタントによる気管内ビタミンA投与 (RDS)

2011年7月25日 更新者:Third Military Medical University
界面活性剤を気管内投与することにより、新生児呼吸窮迫症候群に対するビタミン A の効果を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

未熟児の慢性肺疾患 (CLD) は、極度の LBW (ELBW) の未熟児の長期障害の主な原因であり、新生児集中治療室の卒業生にとって最も費用のかかる病気です。 ビタミン A は、早期肺の発生に重要な役割を果たします。 それにもかかわらず、未熟児はビタミンA欠乏症になりやすい. ビタミン A の経口補給は、ELBW 乳児の CLD の発生率を変化させません。 ビタミンAの筋肉内投与は、CLDの発生率を低下させました。 治療は痛みを伴うと考えられており、この方法は日常的に行われていません。 ビタミン A は、新生児呼吸困難の動物モデルで界面活性剤を気管内投与した後、全身的に生物学的に利用可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.出生時体重が500gを超える新生児。
  • 2.在胎週数が24週を超える。
  • 3.非侵襲的な呼吸サポート(つまり、 気管内チューブなし)、次のいずれかの場合: 1) 乳児が生後 7 日以内で、挿管されていないか、挿管による呼吸補助の合計累積時間が 24 時間未満である。 2)生後28日以内の乳児で、24時間以上挿管された呼吸補助で管理されており、抜管後の非侵襲的呼吸補助の候補である。
  • 4.既知の致命的な先天性異常または遺伝的症候群はありません。
  • 5.署名された保護者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1. 臨床医が生存不能と判断した(有効な治療を行わないという決定)
  • 2.先天性心疾患を含む生命にかかわる先天異常(動脈管開存症を除く)
  • 3.外科的治療が必要と判明している乳児
  • 4.上気道と下気道の異常
  • 5.神経筋疾患
  • 6.生後28日以上で、気管内チューブによる人工呼吸器が必要な乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:I=界面活性剤
新生児呼吸窮迫症候群に対するビタミン A を含まない気管内サーファクタント投与
新生児呼吸窮迫症候群に対するビタミン A を含まない気管内サーファクタント投与
実験的:II=界面活性剤+ビタミンA
新生児呼吸窮迫症候群に対するビタミン A による気管内サーファクタント投与
新生児呼吸窮迫症候群に対するビタミン A による気管内サーファクタント投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児呼吸窮迫症候群に対するサーファクタントによる気管内ビタミンA投与
時間枠:1年
気管内ビタミンA投与で乳児の反映日を取得
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸窮迫症候群の新生児における全体的な臨床転帰
時間枠:13ヶ月
日付を分析して結論を​​導き出す
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yuan Shi, MD、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月25日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

界面活性剤の臨床試験

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