- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01265589
Intratrakeal administrasjon av vitamin A med overflateaktivt middel for respiratorisk nødsyndrom hos nyfødte (RDS)
25. juli 2011 oppdatert av: Third Military Medical University
Å forske på effekten av vitamin A på respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte ved intratrakeal administrering med overflateaktivt middel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lungesykdom (CLD) av prematuritet er den viktigste årsaken til langvarig funksjonshemming av ekstremt LBW (ELBW) premature spedbarn, og det er den mest kostnadskrevende sykdommen hos nyutdannede på nyfødt intensivavdeling.
Vitamin A spiller en viktig rolle i utviklingen av for tidlig lunge.
Likevel er premature barn utsatt for vitamin A-mangel.
Oralt tilskudd av vitamin A endrer ikke forekomsten av CLD hos ELBW-spedbarn.
Intramuskulær administrering av vitamin A reduserte forekomsten av CLD.
Behandlingen anses som smertefull og denne måten praktiseres ikke rutinemessig.
Vitamin A er systemisk biotilgjengelig etter intratrakeal administrering med overflateaktivt middel i en dyremodell med pustebesvær hos nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Nyfødte spedbarn med fødselsvekt >500 g.
- 2.Gestasjonsalder >24 fullførte uker.
- 3. Intensjon om å behandle spedbarnet med ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. ingen endotrakeal tube), hvor enten: 1) spedbarnet er innenfor de første 7 dagene av livet og aldri har blitt intubert eller har mottatt mindre enn 24 timers total kumulativ intubert respirasjonsstøtte; 2) spedbarnet er innenfor de første 28 dagene av livet, har blitt behandlet med intubert åndedrettsstøtte i 24 timer eller mer og er en kandidat for ekstubering etterfulgt av ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
- 4.Ingen kjent dødelig medfødt anomali eller genetiske syndromer.
- 5. Signert informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anses som ikke-levedyktig av kliniker (beslutning om ikke å administrere effektive terapier)
- 2. Livstruende medfødte abnormiteter inkludert medfødt hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosis)
- 3. Spedbarn kjent for å kreve kirurgisk behandling
- 4. Avvik i øvre og nedre luftveier
- 5. Nevromuskulære lidelser
- 6. Spedbarn som er >28 dager gamle og fortsetter å trenge mekanisk ventilasjon med en endotrakealtube
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: I = overflateaktivt middel
Intratrakeal administrasjon av overflateaktive stoffer uten vitamin A for respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
|
Intratrakeal administrasjon av overflateaktive stoffer uten vitamin A for respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
|
|
Eksperimentell: II = overflateaktivt middel + vitamin A
Intratrakeal administrasjon av overflateaktive stoffer med vitamin A for respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
|
Intratrakeal administrasjon av overflateaktive stoffer med vitamin A for respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intratrakeal vitamin A-administrasjon med overflateaktivt middel for respiratorisk distress-syndrom hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
få datoen for spedbarns refleksjoner med Intratrakeal Vitamin A-administrasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede kliniske utfall hos nyfødte spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 13 måneder
|
analysere datoen og trekke en konklusjon
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Hyalin membransykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Pulmonale overflateaktive stoffer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 2011001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .