Intratrakeal vitamin A administrering med ytaktivt medel för respiratoriskt syndrom hos nyfödda (RDS)
25 juli 2011 uppdaterad av: Third Military Medical University
Att undersöka effekten av vitamin A på andnödssyndrom hos nyfödda genom intratrakeal administrering med surfaktant.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk lungsjukdom (CLD) av prematuritet är den främsta orsaken till långvarig funktionsnedsättning hos extremt LBW (ELBW) för tidigt födda barn, och det är den mest kostnadskrävande sjukdomen bland utexaminerade från neonatalintensivvårdsavdelningar.
Vitamin A spelar en viktig roll i utvecklingen av för tidig lunga.
Ändå är för tidigt födda barn benägna att få vitamin A-brist.
Oralt tillskott av vitamin A förändrar inte förekomsten av CLD hos ELBW-spädbarn.
Intramuskulär administrering av vitamin A minskade förekomsten av CLD.
Behandlingen anses vara smärtsam och detta sätt utövas inte rutinmässigt.
Vitamin A är systemiskt biotillgängligt efter intratrakeal administrering med ytaktivt medel i en djurmodell av andningsbesvär hos nyfödda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Nyfödda spädbarn med födelsevikt >500 gm.
- 2.Gestationsålder >24 fullbordade veckor.
- 3. Avsikt att hantera spädbarnet med icke-invasivt andningsstöd (dvs. ingen endotrakealtub), där antingen: 1) barnet befinner sig inom de första 7 dagarna av livet och aldrig har intuberats eller har fått mindre än 24 timmars totalt kumulativt intuberat andningsstöd; 2) spädbarnet är inom de första 28 dagarna av livet, har hanterats med intuberat andningsstöd i 24 timmar eller mer och är en kandidat för extubation följt av icke-invasiv andningsstöd.
- 4.Ingen känd dödlig medfödd anomali eller genetiska syndrom.
- 5. Undertecknat informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- 1. Bedöms som icke-livskraftigt av läkaren (beslut att inte administrera effektiva terapier)
- 2. Livshotande medfödda avvikelser inklusive medfödd hjärtsjukdom (exklusive patent ductus arterios)
- 3. Spädbarn som är kända för att behöva kirurgisk behandling
- 4. Avvikelser i de övre och nedre luftvägarna
- 5. Neuromuskulära störningar
- 6. Spädbarn som är >28 dagar gamla och fortsätter att behöva mekanisk ventilation med en endotrakealtub
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: I = ytaktivt ämne
Intratrakeal administrering av ytaktiva ämnen utan vitamin A för respiratoriskt syndrom hos nyfödda
|
Intratrakeal administrering av ytaktiva ämnen utan vitamin A för respiratoriskt syndrom hos nyfödda
|
|
Experimentell: II=ytaktivt ämne+vitamin A
Intratrakeal administrering av ytaktiva ämnen med vitamin A för andningsbesvär hos nyfödda
|
Intratrakeal administrering av ytaktiva ämnen med vitamin A för andningsbesvär hos nyfödda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intratrakeal vitamin A administrering med ytaktivt medel för respiratoriskt syndrom hos nyfödda
Tidsram: 1 år
|
få datum för spädbarns reflektioner med Intratrakeal Vitamin A Administration
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande kliniska resultat för nyfödda spädbarn med andningsbesvär
Tidsram: 13 månader
|
analysera datumet och dra en slutsats
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Hyalinmembransjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Pulmonära ytaktiva ämnen
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- 2011001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .