Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intratracheale Vitamin-A-Verabreichung mit Tensid für Atemnotsyndrom bei Neugeborenen (RDS)

25. Juli 2011 aktualisiert von: Third Military Medical University
Es sollte die Wirkung von Vitamin A auf das neugeborene Atemnotsyndrom durch intratracheale Verabreichung mit Tensid untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lungenerkrankung (CLD) bei Frühgeborenen ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen von Frühgeborenen mit extremer LBW (ELBW) und ist die kostenintensivste konsumierende Krankheit bei Absolventen der Neugeborenen-Intensivstation. Vitamin A spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer vorzeitigen Lunge. Dennoch sind Frühgeborene anfällig für Vitamin-A-Mangel. Die orale Supplementierung von Vitamin A verändert das Auftreten von CLD bei ELBW-Säuglingen nicht. Die intramuskuläre Gabe von Vitamin A reduzierte die Inzidenz von CLD. Die Behandlung gilt als schmerzhaft und wird nicht routinemäßig praktiziert. Vitamin A ist systemisch bioverfügbar nach intratrachealer Verabreichung mit Surfactant in einem Tiermodell für neugeborene Atemnot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht >500 g.
  • 2. Gestationsalter > 24 vollendete Wochen.
  • 3. Absicht, den Säugling mit nicht-invasiver Atemunterstützung zu behandeln (d. h. kein Endotrachealtubus), wenn entweder: 1) der Säugling sich in den ersten 7 Lebenstagen befindet und noch nie intubiert wurde oder weniger als 24 Stunden insgesamt kumulative intubierte Atemunterstützung erhalten hat; 2) Der Säugling befindet sich in den ersten 28 Lebenstagen, wurde 24 Stunden oder länger mit intubierter Atemunterstützung behandelt und ist ein Kandidat für eine Extubation, gefolgt von einer nicht-invasiven Atemunterstützung.
  • 4. Keine bekannten tödlichen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndrome.
  • 5.Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vom Kliniker als nicht lebensfähig angesehen (Entscheidung, keine wirksamen Therapien zu verabreichen)
  • 2.Lebensbedrohliche angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler (ausgenommen Ductus arteriosus)
  • 3. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie eine chirurgische Behandlung benötigen
  • 4. Anomalien der oberen und unteren Atemwege
  • 5.Neuromuskuläre Störungen
  • 6. Säuglinge, die > 28 Tage alt sind und weiterhin eine mechanische Beatmung mit einem Endotrachealtubus benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: I=Tensid
Intratracheale Surfactant-Verabreichung ohne Vitamin A bei neugeborenem Atemnotsyndrom
Arzneimittel: Tensid
Intratracheale Surfactant-Verabreichung ohne Vitamin A bei neugeborenem Atemnotsyndrom
Experimental: II=Tensid+Vitamin A
Intratracheale Surfactant-Verabreichung mit Vitamin A für das neugeborene Atemnotsyndrom
Arzneimittel: Tensid + Vitamin A
Intratracheale Surfactant-Verabreichung mit Vitamin A für das neugeborene Atemnotsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratracheale Vitamin-A-Verabreichung mit Surfactant für Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Holen Sie sich das Datum der Reflexionen von Säuglingen mit intratrachealer Vitamin-A-Verabreichung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamtergebnisse bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 13 Monate
Analysieren Sie das Datum und ziehen Sie eine Schlussfolgerung
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Neugeborenes

Klinische Studien zur Tensid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren