Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratracheale vitamine A-toediening met oppervlakteactieve stof voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen (RDS)

25 juli 2011 bijgewerkt door: Third Military Medical University
Onderzoek naar het effect van vitamine A op newborn respiratory distress syndrome door intratracheale toediening met surfactant.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische longziekte (CLD) van vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit van extreem LBW (ELBW) premature baby's, en het is de meest kostenverslindende ziekte bij afgestudeerden van de Neonatale Intensive Care Unit. Vitamine A speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van premature longen. Niettemin zijn premature baby's vatbaar voor vitamine A-tekort. Orale suppletie van vitamine A verandert niets aan de incidentie van CLD bij ELBW-zuigelingen. Intramusculaire toediening van vitamine A verminderde de incidentie van CLD. De behandeling wordt als pijnlijk beschouwd en wordt op deze manier niet routinematig toegepast. Vitamine A is systemisch biologisch beschikbaar na intratracheale toediening met surfactant in een diermodel van ademnood bij pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pasgeboren baby's met een geboortegewicht> 500 g.
  • 2. Zwangerschapsduur >24 voltooide weken.
  • 3. Intentie om de baby te behandelen met niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. geen endotracheale tube), waarbij ofwel: 1) de baby zich in de eerste 7 dagen van zijn leven bevindt en nog nooit is geïntubeerd of minder dan 24 uur totale cumulatieve geïntubeerde ademhalingsondersteuning heeft gekregen; 2) de baby is binnen de eerste 28 dagen van zijn leven, is behandeld met geïntubeerde ademhalingsondersteuning gedurende 24 uur of langer en komt in aanmerking voor extubatie gevolgd door niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
  • 4. Geen dodelijke aangeboren afwijkingen of genetische syndromen bekend.
  • 5. Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Beschouwd als niet-levensvatbaar door clinicus (beslissing om geen effectieve therapieën toe te dienen)
  • 2. Levensbedreigende aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen (exclusief open ductus arteriosis)
  • 3. Baby's waarvan bekend is dat ze een chirurgische behandeling nodig hebben
  • 4. Afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen
  • 5. Neuromusculaire aandoeningen
  • 6. Zuigelingen die >28 dagen oud zijn en nog steeds mechanische beademing nodig hebben met een endotracheale tube

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: I= oppervlakteactieve stof
Intratracheale surfactanttoediening zonder vitamine A voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen
Geneesmiddel: oppervlakteactieve stof
Intratracheale surfactanttoediening zonder vitamine A voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen
Experimenteel: II=surfactant+vitamine A
Intratracheale surfactanttoediening met vitamine A voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen
Geneesmiddel: oppervlakteactieve stof + vitamine A
Intratracheale surfactanttoediening met vitamine A voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratracheale vitamine A-toediening met oppervlakteactieve stof voor het ademhalingsnoodsyndroom bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
krijg de datum van baby's reflecteert met intratracheale vitamine A-toediening
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene klinische resultaten bij pasgeboren baby's met respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: 13 maanden
analyseer de datum en trek een conclusie
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren