Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratracheální podávání vitaminu A s povrchově aktivní látkou pro syndrom respirační tísně novorozenců (RDS)

25. července 2011 aktualizováno: Third Military Medical University
Zkoumat účinek vitaminu A na syndrom dechové tísně novorozence intratracheálním podáním povrchově aktivní látky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické plicní onemocnění (CLD) nedonošených dětí je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) a u absolventů novorozeneckých jednotek intenzivní péče je to onemocnění s nejvyšší spotřebou. Vitamin A hraje důležitou roli ve vývoji předčasných plic. Přesto jsou předčasně narozené děti náchylné k nedostatku vitaminu A. Perorální suplementace vitaminu A nemění výskyt CLD u kojenců ELBW. Intramuskulární podání vitaminu A snížilo výskyt CLD. Ošetření je považováno za bolestivé a tento způsob není běžně praktikován. Vitamin A je systémově biologicky dostupný po intratracheálním podání se surfaktantem na zvířecím modelu respirační tísně novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Novorozenci s porodní hmotností > 500 g.
  • 2. Gestační věk > 24 dokončených týdnů.
  • 3. Záměr ošetřovat kojence pomocí neinvazivní podpory dýchání (tj. bez endotracheální kanyly), kde buď: 1) dítě je v prvních 7 dnech života a nikdy nebylo intubováno nebo dostalo méně než 24 hodin celkové kumulativní intubované respirační podpory; 2) dítě je v prvních 28 dnech života, bylo léčeno intubovanou respirační podporou po dobu 24 hodin nebo déle a je kandidátem na extubaci s následnou neinvazivní respirační podporou.
  • 4. Žádné známé letální vrozené anomálie nebo genetické syndromy.
  • 5.Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • 1. Lékař považuje za neživotaschopné (rozhodnutí nepodat účinné terapie)
  • 2. Život ohrožující vrozené abnormality včetně vrozených srdečních vad (kromě otevřené arteriózy ductus)
  • 3. Kojenci, o kterých je známo, že vyžadují chirurgickou léčbu
  • 4.Abnormality horních a dolních cest dýchacích
  • 5.Neuromuskulární poruchy
  • 6. Kojenci, kteří jsou starší 28 dnů a nadále potřebují mechanickou ventilaci endotracheální kanylou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: I = povrchově aktivní látka
Intratracheální podávání surfaktantu bez vitaminu A u novorozeneckého syndromu respirační tísně
Lék: povrchově aktivní látka
Intratracheální podávání surfaktantu bez vitaminu A u novorozeneckého syndromu respirační tísně
Experimentální: II = povrchově aktivní látka + vitamín A
Intratracheální aplikace surfaktantu s vitamínem A pro syndrom respirační tísně novorozenců
Lék: povrchově aktivní látka + vitamín A
Intratracheální aplikace surfaktantu s vitamínem A pro syndrom respirační tísně novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratracheální podávání vitaminu A s povrchově aktivní látkou pro syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: 1 rok
získejte datum odrazu kojenců pomocí intratracheálního podávání vitaminu A
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové klinické výsledky u novorozenců se syndromem respirační tísně
Časové okno: 13 měsíců
analyzovat datum a učinit závěr
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit