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Administration intratrachéale de vitamine A avec surfactant pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (RDS)

25 juillet 2011 mis à jour par: Third Military Medical University
Rechercher l'effet de la vitamine A sur le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né par administration intratrachéale de surfactant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire chronique (CLD) de la prématurité est la principale cause d'invalidité à long terme des prématurés extrêmement LBW (ELBW), et c'est la maladie la plus coûteuse chez les diplômés de l'unité de soins intensifs néonatals. La vitamine A joue un rôle important dans le développement du poumon prématuré. Néanmoins, les prématurés sont sujets à une carence en vitamine A. La supplémentation orale en vitamine A ne modifie pas l'incidence de la MPC chez les nourrissons ELBW. L'administration intramusculaire de vitamine A a réduit l'incidence de la MPC. Le traitement est considéré comme douloureux et cette voie n'est pas pratiquée en routine. La vitamine A est systémiquement biodisponible après administration intratrachéale avec un surfactant dans un modèle animal de détresse respiratoire du nouveau-né.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Nouveau-nés dont le poids à la naissance est > 500 g.
  • 2. Âge gestationnel > 24 semaines révolues.
  • 3. Intention de prendre en charge le nourrisson avec une assistance respiratoire non invasive (c.-à-d. pas de tube endotrachéal), lorsque : 1) le nourrisson est dans les 7 premiers jours de sa vie et n'a jamais été intubé ou a reçu moins de 24 heures d'assistance respiratoire intubée cumulée totale ; 2) le nourrisson est dans les 28 premiers jours de sa vie, a été pris en charge avec une assistance respiratoire intubée pendant 24 heures ou plus et est candidat à une extubation suivie d'une assistance respiratoire non invasive.
  • 4.Aucune anomalie congénitale létale ou syndrome génétique connu.
  • 5.Consentement parental éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • 1. Considéré comme non viable par le clinicien (décision de ne pas administrer de thérapies efficaces)
  • 2. Anomalies congénitales menaçant le pronostic vital, y compris les cardiopathies congénitales (à l'exclusion de la persistance du canal artériel)
  • 3. Nourrissons connus pour nécessiter un traitement chirurgical
  • 4. Anomalies des voies respiratoires supérieures et inférieures
  • 5.Troubles neuromusculaires
  • 6. Nourrissons âgés de plus de 28 jours et nécessitant toujours une ventilation mécanique avec sonde endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: I = tensioactif
Administration intratrachéale de surfactant sans vitamine A pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Médicament: tensioactif
Administration intratrachéale de surfactant sans vitamine A pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Expérimental: II=tensioactif+vitamine A
Administration intratrachéale de surfactant avec de la vitamine A pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Médicament: tensioactif + vitamine A
Administration intratrachéale de surfactant avec de la vitamine A pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration intratrachéale de vitamine A avec surfactant pour le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né
Délai: 1 an
obtenez la date de réflexion des nourrissons avec l'administration intratrachéale de vitamine A
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques globaux chez les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 13 mois
analyser la date et tirer une conclusion
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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